Apa itu Mycamine?
Mycamine adalah bubuk yang harus dilarutkan untuk menyiapkan solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Mengandung micafungin bahan aktif.
Untuk apa Mycamine digunakan?
Mycamine digunakan pada bayi, anak-anak dan orang dewasa:
- untuk mengobati kandidiasis invasif (sejenis infeksi jamur yang disebabkan oleh jamur mirip ragi yang disebut Candida ). Istilah "invasif" menunjukkan bahwa jamur telah menyebar ke jaringan dan pembuluh darah;
- untuk mencegah infeksi Candida pada pasien yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang (untuk mengobati sumsum tulang atau masalah darah atau beberapa jenis kanker) atau yang diperkirakan memiliki neutropenia (yaitu jumlah neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) selama 10 hari atau lebih.
Mycamine juga digunakan untuk mengobati kandidiasis esofagus pada pasien di atas 16 tahun yang cocok untuk terapi intravena.
Mycamine hanya boleh digunakan jika obat antijamur lainnya tidak cocok, karena telah ditunjukkan bahwa micafungin meningkatkan risiko tumor hati pada tikus.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Mycamine digunakan?
Pengobatan dengan Mycamine harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi jamur dan telah memperhatikan pedoman resmi / nasional tentang penggunaan obat antijamur.
Mycamine diberikan sekali sehari dengan infus intravena yang berlangsung sekitar 1 jam. Dosis tergantung pada indikasi obat yang digunakan, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan.
Pasien yang dirawat karena kandidiasis invasif Mycamine harus diberikan selama setidaknya dua minggu dan kemudian selama seminggu setelah hilangnya gejala dan jejak jamur dari darah.
Pasien yang dirawat karena kandidiasis esofagus harus melanjutkan pemberian Mycamine setidaknya satu minggu setelah gejala menghilang.
Jika Mycamine digunakan untuk mencegah infeksi Candida, pengobatan harus dilanjutkan selama seminggu setelah normalisasi jumlah darah.
Bagaimana cara kerja Mycamine?
Bahan aktif dalam Mycamine, micafungin, adalah obat antijamur milik kelompok "echinocandin". Ini bekerja dengan mengganggu produksi komponen dinding sel jamur yang disebut 1, 3-β-D-glukan, yang diperlukan agar jamur dapat terus hidup dan tumbuh. Sel-sel jamur yang diobati dengan Mycamine memiliki dinding sel yang tidak lengkap atau rusak, yang membuatnya rapuh dan tidak dapat tumbuh. Daftar jamur yang digunakan Mycamine terkandung dalam ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana Mycamine dipelajari?
Efek Mycamine pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemanjuran Mycamine telah menjadi subjek dari empat studi utama dibandingkan dengan obat antijamur lainnya, khususnya tiga studi pengobatan dan studi pencegahan.
Dalam pengobatan kandidiasis invasif, Mycamine dibandingkan dengan amfoterisin B dalam penelitian terhadap 531 orang dewasa dan 106 anak-anak, termasuk bayi baru lahir dan bayi prematur.
Dalam pengobatan kandidiasis esofagus Mycamine dibandingkan dengan flukonazol dalam penelitian terhadap 518 orang dewasa dan dengan caspofungin dalam penelitian lain terhadap 452 orang dewasa. Sebagian besar pasien yang terlibat dalam dua studi ini telah terinfeksi dengan human immunodeficiency virus (HIV). Dalam ketiga studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang pengobatannya berhasil, berdasarkan peningkatan gejala dan hilangnya jamur pada akhir pengobatan.
Dalam pencegahan kandidiasis, Mycamine dibandingkan dengan 888 flukonazol di antara orang dewasa dan anak-anak yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang tidak mengembangkan infeksi jamur selama pengobatan atau dalam empat minggu berikutnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Mycamine selama studi?
Dalam pengobatan kandidiasis Mycamine telah menunjukkan kemanjuran yang sama dengan obat pembanding. Dalam studi kandidiasis invasif, pengobatan dengan Mycamine atau amfoterisin B berhasil pada sekitar 90% dari orang dewasa yang diobati. Hasil serupa terjadi pada anak-anak.
Dalam dua studi tentang kandidiasis esofagus ada keberhasilan pada sekitar 90% pasien yang diobati dengan Mycamine, fluconazole, atau caspofungin.
Mycamine lebih efektif daripada flukonazol dalam mencegah infeksi jamur pada pasien yang menjalani transplantasi sumsum tulang: 80% pasien (yaitu 340 dari 425) yang diobati dengan Mycamine tidak mengalami infeksi jamur, dibandingkan dengan 74% pasien (336 dari 457) yang diobati dengan flukonazol.
Apa risiko yang terkait dengan Mycamine?
Efek samping paling umum yang terkait dengan Mycamine (yaitu terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah leukopenia (tingkat leukosit yang rendah, jenis sel darah putih), neutropenia (tingkat neutrofil yang rendah, jenis sel darah putih), anemia ( kadar sel darah merah yang rendah), hipokalemi (kadar kalium yang rendah dalam darah), hipomagnesemia (kadar magnesium yang rendah dalam darah), hipokalsemia (kadar kalsium yang rendah dalam darah), sakit kepala, flebitis (radang pembuluh darah), mual, muntah, diare, sakit perut, nilai darah menunjukkan masalah hati (peningkatan kadar alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase atau bilirubin), ruam, pireksia (demam) dan tremor (kedinginan).
Efek samping tambahan yang umum terlihat pada anak-anak (pada 1 hingga 10 anak dalam 100) adalah trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), takikardia (peningkatan denyut jantung), hipertensi (peningkatan tekanan darah), hipotensi (tekanan darah rendah) ), hepatomegali (pembesaran hati), gagal ginjal akut (mendadak) dan peningkatan urea dalam darah.
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mycamine, lihat Package Leaflet.
Mycamine tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mikafungin atau komponen lainnya.
Karena kerusakan hati dan tumor telah diamati pada tikus yang diobati dengan Mycamine dalam waktu lama, pasien harus dimonitor untuk masalah darah selama pengobatan dengan Mycamine untuk kemungkinan masalah hati. Di hadapan peningkatan berkepanjangan dalam pengobatan enzim hati harus ditunda. Mycamine hanya boleh digunakan setelah mempertimbangkan risiko dan manfaatnya dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan masalah hati yang sudah ada sebelumnya. Penggunaan Mycamine tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati yang parah, penyakit hati kronis atau minum obat lain yang dapat merusak hati atau DNA.
Mengapa Mycamine disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mycamine lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kandidiasis invasif dan kandidiasis esofagus dan untuk pencegahan infeksi Candida pada pasien yang akan menjalani transplantasi sel induk hematopoietik alogenik atau yang diharapkan untuk memanifestasikan neutropenia selama 10 hari atau lebih, menunjukkan bahwa itu harus digunakan hanya jika obat antijamur lainnya tidak cocok. Komite merekomendasikan agar Mycamine diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Mycamine?
Perusahaan yang membuat Mycamine akan memastikan bahwa dokter yang meresepkan obat di semua Negara Anggota menerima, sebelum memasarkan obat, pengingat bahwa metode untuk administrasi yang aman diingat.
Informasi lebih lanjut tentang Mycamine:
Pada 25 April 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Mycamine, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Astellas Pharma Europe BV
EPAR lengkap untuk Mycamine dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
