Apa itu Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord adalah obat yang mengandung zat aktif repaglinide dan tersedia dalam bentuk tablet bundar (0, 5 mg, 1 mg dan 2 mg).
Persetujuan Repaglinide adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Repaglinide mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut NovoNorm. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Repaglinide Accord digunakan?
Repaglinide Accord digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Obat ini diberikan dalam kombinasi dengan diet khusus dan rejimen olahraga untuk mengurangi kadar glukosa darah (gula) pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak lagi dapat dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan latihan fisik. Repaglinide Accord juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetik lain) pada penderita diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak dikontrol secara memuaskan hanya dengan metformin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Repaglinide Accord digunakan?
Persetujuan Repaglinide harus diambil sebelum makan, biasanya hingga 15 menit sebelum makan. Dosis harus disesuaikan untuk mendapatkan kontrol sebaik mungkin. Dokter yang merawat harus secara teratur mengukur kadar glukosa darah pasien untuk menemukan dosis efektif terendah. Persetujuan Repaglinide juga dapat diindikasikan untuk penderita diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya biasanya terkontrol dengan baik pada diet, tetapi yang mengalami kehilangan sementara kendali glukosa darah.
Dosis awal yang disarankan adalah 0, 5 mg. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu.
Jika pasien menggunakan antidiabetik lain, dosis awal yang disarankan adalah 1 mg.
Persetujuan Repaglinide tidak direkomendasikan pada pasien di bawah usia 18, karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran produk untuk kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Repaglinide Accord?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Repaglinide Accord membantu pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin selama makan dan digunakan untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Repaglinide Accord dipelajari?
Karena Repaglinide Accord adalah obat generik, penelitian terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Repaglinide Accord?
Karena Persetujuan Repaglinide adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Persetujuan Repaglinide disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Repaglinide Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bersifat bioekivalen / sebanding dengan obat rujukan. Pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus NovoNorm, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Repaglinide Accord diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Persetujuan Repaglinide
Pada 22 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Repaglinide Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Repaglinide Accord, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
