Instanyl - fentanyl

Apa itu Instanyl?

Instanyl adalah semprotan hidung yang mengandung zat aktif fentanyl (50, 100 dan 200 mikrogram per dosis).

Untuk apa Instanyl digunakan?

Instanyl diindikasikan untuk pengobatan "nyeri terobosan" pada pasien kanker yang sudah menggunakan terapi opioid (kelas obat penghilang rasa sakit yang mencakup morfin dan fentanyl) untuk mengendalikan nyeri kanker kronis. Yang dimaksud dengan "nyeri hebat episodik" adalah episode menyakitkan yang tiba-tiba muncul selain rasa sakit yang sudah diobati dengan obat penghilang rasa sakit.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Instanyl digunakan?

Pengobatan dengan Instanyl harus dimulai dan dipelihara di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pengobatan opioid pada pasien kanker. Dokter harus mengingat potensi penyalahgunaan Instanyl.

Sebelum memulai pengobatan dengan Instanyl, rasa sakit kronis harus dikontrol secara efektif oleh opioid terhadap rasa sakit dan pasien harus memiliki tidak lebih dari empat serangan nyeri hebat episodik per hari.

Dosis pertama Instanyl adalah 50 mikrogram (nebulisasi dalam satu lubang hidung); dosis semakin meningkat untuk mencapai dosis yang memastikan peningkatan yang cukup dari gejala yang menyakitkan. Jika perbaikan yang diperoleh tidak memuaskan, dimungkinkan untuk memberikan dosis yang sama lagi pada jarak tidak kurang dari 10 menit.

Instanyl dapat diberikan hingga empat serangan nyeri intens episodik per

hari. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Instanyl?

Zat aktif dalam Instanyl, fentanyl, adalah opioid terkenal yang digunakan selama bertahun-tahun dalam terapi nyeri. Dalam pengobatan Instanyl, fentanyl adalah dalam bentuk semprotan hidung. Dengan menghirup Instanyl, dosis fentanyl diserap ke dalam aliran darah melalui saluran pernapasan. Begitu masuk aliran darah, fentanyl bekerja pada reseptor otak dan sumsum tulang belakang untuk mencegah rasa sakit.

Bagaimana Instanyl telah dipelajari?

Karena fentanyl telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan mempresentasikan data yang diambil dari literatur ilmiah dan studi yang dilakukan oleh perusahaan itu sendiri. Dalam satu penelitian utama 178 pasien dewasa dengan kanker dan nyeri terobosan menghirup dosis Instanyl (50, 100 atau 200 mikrogram) atau plasebo (pengobatan dummy) selama serangan nyeri hebat episodik. Dalam studi utama lain, 128 pasien menggunakan dosis Instanyl yang meningkat hingga mereka mencapai dosis yang cukup untuk memperbaiki gejala yang menyakitkan. Dosis maksimum 200 mikrogram diberikan dengan inhalasi tunggal ke dalam lubang hidung; pasien dapat melanjutkan dengan pemberian kedua setelah 10 menit jika yang pertama tidak menghasilkan peningkatan nyeri yang memuaskan. Setiap pasien kemudian menggunakan dosis Instanil atau plasebo yang teridentifikasi dalam serangan nyeri hebat episodik. Parameter efikasi utama dalam dua studi adalah perubahan intensitas nyeri, diukur dengan skala nyeri, dan jumlah pasien yang menanggapi pengobatan setelah 10 menit. Setiap pasien menyatakan penilaian intensitas nyeri menggunakan skala 11 poin. Tanggapan pengobatan didefinisikan sebagai pengurangan setidaknya dua poin dalam intensitas nyeri terobosan. Studi ketiga dari 139 pasien membandingkan Instanyl dan fentanyl sebagai tablet "transmucosal" (yaitu diserap melalui mukosa mulut). Parameter efikasi utama adalah tingkat peningkatan nyeri setelah serangan nyeri terobosan. Pasien yang menggunakan Instanyl dapat mengambil inhalasi kedua 10 menit setelah yang pertama dalam kasus peningkatan nyeri yang tidak memadai.

Apa manfaat yang ditunjukkan Instanyl selama studi?

Instanyl lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan nyeri terobosan pada pasien kanker. Dalam salah satu studi utama, perubahan intensitas nyeri setelah 10 menit adalah antara 1, 8 dan 2, 7 poin nyeri untuk pasien yang diobati dengan Instanyl dibandingkan dengan 1, 4 poin untuk pasien yang diobati dengan plasebo. Jumlah pasien yang menanggapi pengobatan juga lebih tinggi untuk Instanyl daripada plasebo.

Dalam studi utama kedua, perubahan intensitas nyeri setelah 10 menit adalah 2, 0-2, 7 poin setelah pengobatan dengan Instanyl dibandingkan dengan 1, 3 poin setelah pengobatan plasebo. Jumlah serangan nyeri hebat episodik yang menanggapi pengobatan juga lebih besar pada pasien yang diobati dengan Instanyl dibandingkan pada mereka yang diobati dengan plasebo.

Dalam studi ketiga, pasien yang diobati dengan Instanyl mencapai peningkatan nyeri yang lebih cepat daripada pasien yang diobati dengan pembanding.

Apa risiko yang terkait dengan Instanyl?

Efek samping paling umum yang terkait dengan Instanyl (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah kantuk, pusing, sakit kepala, pusing, kemerahan, kemerahan, iritasi tenggorokan, mual, muntah dan hiperhidrosis (keringat berlebih). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Instanyl, lihat Leaflet Paket.

Instanyl tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fentanyl atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang belum mengikuti pengobatan opioid untuk mengendalikan rasa sakit atau pada pasien dengan depresi pernapasan parah atau obstruksi paru parah (penyakit yang sangat mencegah pernapasan).

Instanyl juga tidak boleh digunakan pada pasien yang menjalani terapi radiasi (pengobatan dengan radiasi) atau mengalami episode epistaksis berulang (perdarahan dari hidung).

Mengapa Instanyl disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Instanyl lebih besar daripada risikonya dalam pengelolaan nyeri terobosan pada orang dewasa yang sudah dalam perawatan pemeliharaan opioid terhadap nyeri kanker kronis dan merekomendasikan agar otorisasi diberikan. pemasaran untuk Instanyl.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Instanyl?

Perusahaan yang memproduksi Instanyl berkomitmen untuk menyediakan materi informasi di semua Negara Anggota dan ditujukan bagi pasien, dokter, dan apoteker untuk mengilustrasikan penggunaan obat yang benar dan aman.