Untuk apa Lumark - Lutetium (177Lu) klorida digunakan dan untuk apa ia digunakan?
Lumark mengandung senyawa radioaktif lutetium (177Lu) klorida dan digunakan untuk menandai radioaktif dari obat-obatan lain. Radiolabelling adalah teknik yang melibatkan penandaan (atau pelabelan) obat dengan senyawa radioaktif sehingga radioaktivitas dapat diangkut ke bagian tubuh di mana diperlukan, misalnya di lokasi tumor.
Lumark tidak diberikan sendiri kepada pasien: hanya digunakan untuk obat radiolabelling yang telah dikembangkan khusus untuk digunakan dengan Lumark
Bagaimana Lumark - Lutetium (177Lu) chloride digunakan?
Lumark hanya boleh digunakan oleh spesialis yang berpengalaman dalam penandaan radioaktif.
Lumark tidak pernah dikelola sendiri. Radiolabelling dengan Lumark berlangsung di laboratorium. Obat radiolabelled selanjutnya diberikan kepada pasien sesuai dengan instruksi dalam informasi produk obat itu sendiri.
Bagaimana cara kerja Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
Bahan aktif dalam Lumark, Lutetium (177Lu) chloride, adalah senyawa radioaktif yang dominan memancarkan jenis radiasi yang dikenal sebagai radiasi beta, dengan sejumlah kecil radiasi gamma. Ketika radiolabelled dengan Lumark, obat membawa radiasi di bagian tubuh di mana diperlukan, untuk membuat sel-sel kanker mati (dalam kasus penggunaan terapeutik) atau untuk mendapatkan gambar pada layar (dalam kasus penggunaan diagnostik).
Apa manfaat yang ditunjukkan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida selama penelitian?
Karena penggunaan Lutetium (177Lu) untuk radiolabelling produk obat dikonsolidasikan, perusahaan mempresentasikan data dari literatur ilmiah. Beberapa penelitian yang diterbitkan telah menunjukkan manfaat Lutetium (177Lu) dalam radiolabelling obat-obatan untuk diagnosis dan pengobatan tumor neuroendokrin, sekelompok tumor yang menyerang sel-sel yang mensekresi hormon di berbagai bagian tubuh, termasuk pankreas, usus, perut dan paru-paru.
Manfaat Lumark sangat tergantung pada obat yang digunakan untuk radiolabelling.
Apa risiko yang terkait dengan Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
Efek samping Lumark sangat tergantung pada obat yang digunakan dan dijelaskan dalam paket leaflet obat yang dimaksud. Lumark sendiri bersifat radioaktif, jadi seperti halnya obat radioaktif lainnya, penggunaannya dapat melibatkan risiko yang terkait dengan timbulnya kanker dan cacat bawaan. Namun, jumlah Lumark yang digunakan kecil dan karenanya risiko ini dianggap rendah. Dokter Anda perlu memastikan bahwa manfaat yang diharapkan dari menggunakan Lumark untuk pasien lebih besar daripada risiko radioaktivitas.
Obat-obatan berlabel Lumark tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau usia subur. Untuk daftar lengkap pembatasan terkait penggunaan Lumark, lihat leaflet paket. Untuk informasi lebih lanjut tentang batasan yang berlaku untuk obat-obatan yang diberi label radiol dengan Lumark, lihat paket selebaran obat yang dimaksud
Mengapa Lumark - Lutetium (177Lu) chloride disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa penggunaan Lutetium (177Lu) untuk radiolabelling produk obat telah ditetapkan dan didokumentasikan dengan baik dalam literatur ilmiah. Seperti halnya semua bahan yang digunakan untuk radiolabelling obat-obatan, paparan radiasi yang terkait dengan penggunaan Lumark membawa risiko. Informasi produk Lumark berisi informasi tentang cara meminimalkan risiko ini.
CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Lumark lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lumark - Lutetium (177Lu) klorida secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Lumark digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lumark, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
Pada 19 Juni 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Lumark, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Lumark, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lumark, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2015.
