Apa itu Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene adalah obat yang mengandung zat aktif thalidomide dan tersedia dalam bentuk kapsul (50 mg).
Untuk apa Thalidomide Celgene digunakan?
Thalidomide Celgene digunakan untuk mengobati multiple myeloma (kanker sumsum tulang) dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone (obat-obatan antikanker) pada pasien yang belum pernah diobati sebelumnya untuk penyakit ini dan berusia di atas 65; pada pasien yang lebih muda digunakan ketika mereka tidak dapat diobati dengan kemoterapi (terapi antikanker) pada dosis tinggi.
Thalidomide Celgene harus diresepkan dan diberikan sesuai dengan program khusus yang bertujuan menghindari paparan janin pada obat.
Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Thalidomide Celgene ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 20 November 2001.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Thalidomide Celgene digunakan?
Terapi Thalidomide Celgene harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang berspesialisasi dalam penggunaan obat yang mengatur sistem kekebalan atau obat antikanker. Dokter juga harus menyadari risiko yang terkait dengan thalidomide dan bagaimana penggunaan obat harus diperiksa.
Dosis yang dianjurkan dari Thalidomide Celgene adalah empat kapsul sehari diminum pada waktu yang sama, lebih disukai sebelum tidur. Kapsul bisa dikonsumsi dengan perut kenyang atau puasa. Thalidomide Celgene dapat digunakan hingga 12 siklus perawatan, masing-masing berlangsung selama enam minggu. Dokter Anda mungkin menunda, mengurangi atau berhenti minum dosis Anda jika Anda mengalami efek samping tertentu, termasuk pembekuan darah, lesi neurologis, ruam kulit, penurunan detak jantung, pingsan atau kantuk. Setiap pasien juga harus diberikan antikoagulan (obat yang mencegah pembentukan gumpalan darah) setidaknya selama lima bulan pertama pengobatan, setelah penilaian risiko individu secara cermat.
Pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah harus dimonitor untuk setiap efek samping. Penggunaan Thalidomide Celgene tidak dianjurkan pada pasien di bawah 18 tahun karena kurangnya keamanan dan kemanjuran informasi untuk kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Thalidomide Celgene?
Diyakini bahwa bahan aktif dalam Thalidomide Celgene, thalidomide, bertindak dengan menghalangi proliferasi sel kanker dan dengan merangsang beberapa sel khusus dari sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan tubuh) untuk menyerang sel kanker. Ini dapat membantu memperlambat perkembangan multiple myeloma.
Bagaimana Thalidomide Celgene dipelajari?
Efek Thalidomide Celgene pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemanjuran Thalidomide Celgene adalah subjek penelitian utama yang melibatkan 447 pasien dengan multiple myeloma. Para pasien terdiri dari subjek yang berusia di atas 65 tahun serta dari subjek yang berusia lebih rendah yang tidak dapat diobati dengan kemoterapi pada dosis tinggi. Studi ini membandingkan efek melphalan dan prednisone, yang diambil dengan atau tanpa Thalidomide Celgene, pada waktu bertahan hidup.
Pemohon juga mempresentasikan hasil penelitian tentang hubungan Thalidomide Celgene dan deksametason sebagai terapi "induksi" untuk multiple myeloma yang akan digunakan sebelum kemoterapi dosis tinggi. Namun, pemohon mencabut permohonan selama evaluasi obat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Thalidomide Celgene selama penelitian?
Waktu hidup lebih besar pada pasien yang diobati dengan Thalidomide Celgene selain melphalan dan prednison. Pada pasien yang diobati dengan melphalan dan prednison, kelangsungan hidup rata-rata 33, 2 bulan diamati dari awal penelitian dibandingkan dengan 51, 6 bulan yang diamati menambahkan Thalidomide Celgene.
Apa risiko yang terkait dengan Thalidomide Celgene?
Sebagian besar pasien yang menggunakan thalidomide memiliki efek samping. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih), leukopenia (kadar leukosit rendah, jenis sel darah putih lain), anemia (jumlah rendah sel darah merah), limfopenia (kadar limfosit yang rendah, jenis sel darah putih lainnya), trombositopenia (kadar trombosit darah rendah), neuropati perifer (lesi neurologis yang menyebabkan kesemutan, nyeri dan mati rasa di tangan dan kaki), tremor, pusing, paresthesia (sensasi tusukan abnormal), dysesthesia (penurunan sensitivitas terhadap sentuhan), kantuk, konstipasi dan edema perifer (pembengkakan, biasanya pada tungkai). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Thalidomide Celgene, lihat Package Leaflet.
Thalidomide adalah agen "teratogenik" yang kuat pada manusia, yang berarti memiliki efek berbahaya pada janin dan menyebabkan malformasi kongenital yang mengancam jiwa. Kondisi parah yang diperlukan untuk menghindari pembentukan kehamilan dan pajanan janin terhadap thalidomide harus diperhatikan oleh semua pasien, pria dan wanita, yang minum obat ini.
Thalidomide Celgene tidak boleh digunakan dalam kelompok pasien berikut:
- wanita hamil;
- wanita yang berpotensi melahirkan, kecuali mereka mengambil semua langkah yang diperlukan untuk mengecualikan keberadaan kehamilan pada awal terapi dan untuk menghindari pembentukan kehamilan selama terapi atau segera setelah kesimpulannya;
- pasien yang tidak dapat mengikuti atau mengadopsi metode kontrasepsi yang diperlukan.
Thalidomide Celgene juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap thalidomide atau salah satu bahan lainnya. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Thalidomide Celgene disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Thalidomide Celgene lebih besar daripada risikonya, dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison, dalam terapi lini pertama pasien dengan mieloma multipel yang sebelumnya tidak diobati dan tidak inferior. pada usia 65 atau yang tidak cocok untuk kemoterapi dosis tinggi, asalkan langkah-langkah ketat diberikan untuk menghindari pajanan janin terhadap thalidomide. Komite merekomendasikan agar Thalidomide Celgene diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Thalidomide Celgene?
Perusahaan farmasi yang memproduksi Thalidomide Celgene berkomitmen untuk membuat program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ini termasuk surat dan paket informasi untuk profesional kesehatan dan selebaran pasien, yang merinci langkah-langkah yang harus diambil untuk menggunakan obat dengan aman. Kartu khusus juga diberikan kepada pasien untuk memastikan bahwa mereka mengambil semua tindakan keselamatan yang tepat. Setiap Negara Anggota juga akan memastikan bahwa dokter dan pasien menerima materi informasi dan catatan pasien yang sesuai.
Akhirnya, perusahaan farmasi akan mengumpulkan data tentang kemungkinan penggunaan obat di luar indikasi resmi. Pada kotak yang berisi kapsul Thalidomide Celgene akan ditempel peringatan yang menunjukkan bahaya thalidomide bagi janin.
Informasi lebih lanjut tentang Thalidomide Celgene
Pada 16 April 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Thalidomide Pharmion, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang izin pemasaran adalah Celgene Europe Ltd. Pada 22 Oktober 2008 nama obat diubah menjadi Thalidomide Celgene.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Thalidomide Celgene, klik di sini.
Untuk EPAR lengkap Thalidomide Celgene, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
