Apa itu CellCept?
CellCept adalah obat yang mengandung zat aktif mikofenolat mofetil. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (250 mg), tablet (500 mg), bubuk untuk suspensi oral (1 g / 5 ml) dan bubuk untuk larutan untuk infus (menetes ke dalam vena: 500 mg).
Untuk apa CellCept?
CellCept digunakan untuk mencegah penolakan ginjal, jantung atau hati yang ditransplantasikan oleh tubuh. Ini diberikan dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid (obat lain yang diindikasikan untuk pencegahan penolakan organ).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana CellCept digunakan?
Perawatan dengan CellCept harus dimulai dan dilanjutkan oleh spesialis transplantasi yang memenuhi syarat.
Metode pemberian dan dosis CellCept tergantung pada jenis organ yang ditransplantasikan dan pada usia, tinggi dan berat pasien.
Dalam kasus transplantasi ginjal, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 0 g dua kali sehari melalui mulut (kapsul, tablet, atau suspensi oral) dimulai dalam waktu 72 setelah transplantasi. CellCept juga dapat diberikan sebagai infus selama dua jam, dalam waktu 24 jam setelah operasi dan untuk periode yang tidak melebihi 14 hari. Pada anak-anak dan remaja berusia 2 hingga 18 tahun, dosis CellCept dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan dan harus diberikan secara oral.
Dalam kasus transplantasi jantung, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 5 g dua kali sehari melalui mulut, diberikan dalam waktu lima hari setelah transplantasi.
Akhirnya, dalam kasus transplantasi hati pada orang dewasa, CellCept harus diberikan sebagai infus 1, 0 g dua kali sehari selama empat hari pertama setelah transplantasi. Selanjutnya, segera setelah itu dapat ditoleransi, itu diteruskan ke pemberian oral 1, 5 g dua kali sehari. Penggunaan CellCept tidak dianjurkan pada anak-anak setelah transplantasi jantung atau hati, karena tidak ada informasi tentang efek produk pada kelompok pasien ini.
Pada pasien dengan masalah hati atau ginjal mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja CellCept?
Zat aktif dalam CellCept, mikofenolat mofetil, adalah obat imunosupresif. Di dalam tubuh, CellCept ditransformasikan menjadi asam mikofenolat, yang menghambat enzim yang disebut "inosin-monofosfat-dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutama dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam penolakan transplantasi organ). Dengan mencegah produksi DNA baru, CellCept mengurangi kecepatan proliferasi limfosit. Dengan cara ini obat membatasi kemampuan sel-sel ini untuk mengenali dan menyerang organ yang ditransplantasikan dan mengurangi risiko penolakan organ.
Studi apa yang telah dilakukan di CellCept?
Kapsul dan tablet CellCept diperiksa dalam tiga studi yang melibatkan total 1.493 orang dewasa yang menjalani transplantasi ginjal, sebuah studi yang dilakukan pada 650 orang dewasa setelah transplantasi jantung dan sebuah penelitian yang dilakukan pada 565 orang dewasa yang ditransplantasikan. hati. Kemanjuran CellCept dibandingkan dengan azathioprine (obat anti-penolakan lain) dalam semua studi, kecuali untuk satu studi transplantasi ginjal, di mana itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Studi lain meneliti kemanjuran suspensi oral CellCept pada 100 anak yang menjalani transplantasi ginjal. Siklosporin dan kortikosteroid juga diberikan kepada semua pasien selama semua penelitian dilakukan; ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang, setelah enam bulan, organ yang ditransplantasikan telah ditolak.
Studi lebih lanjut menunjukkan bahwa larutan infus dan suspensi oral menghasilkan konsentrasi yang sama dari bahan aktif dalam darah dibandingkan dengan kapsul.
Apa manfaat yang ditunjukkan CellCept selama studi?
CellCept sama efektifnya dengan azathioprine dan lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah penolakan transplantasi ginjal enam bulan setelah operasi. Pada anak-anak yang menjalani transplantasi ginjal, tingkat penolakan yang diamati serupa dengan yang dicatat pada orang dewasa yang dirawat dengan CellCept dan lebih rendah daripada yang ditemukan dalam penelitian lain yang dilakukan pada anak-anak yang belum menerima CellCept.
Dalam studi transplantasi jantung, sekitar 38% pasien yang diobati dengan CellCept dan mereka yang diobati dengan azathioprine mengalami penolakan setelah enam bulan. Setelah transplantasi hati, organ baru ditolak pada enam bulan, 38% dari pasien yang diobati dengan CellCept dibandingkan dengan 48% dari subyek yang diobati dengan azathioprine, sedangkan persentase pasien yang telah kehilangan hati baru mereka satu tahun setelah transplantasi itu serupa pada kedua kelompok (sekitar 4%).
Apa risiko yang terkait dengan CellCept?
Risiko paling serius yang terkait dengan CellCept adalah kemungkinan perkembangan kanker, terutama limfoma dan kanker kulit. Efek samping yang paling umum diamati dengan CellCept diberikan dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah sepsis (infeksi darah), kandidiasis gastrointestinal (infeksi jamur pada lambung atau usus), infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang menyebabkan keluarnya urin), herpes simplex (infeksi virus yang menghasilkan luka atau vesikel), herpes zoster (infeksi dengan virus yang bertanggung jawab atas cacar air dan herpes zoster), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), anemia (pengurangan jumlah sel darah merah), muntah, sakit perut, diare dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan CellCept, lihat leaflet paket.
CellCept tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mikofenolat mofetil atau asam mikofenolat. Obat tidak boleh digunakan selama menyusui. Terapi CellCept dikontraindikasikan pada wanita hamil. Sebelum memulai perawatan, pastikan bahwa tes kehamilan negatif. Selain itu, kontrasepsi yang efektif harus digunakan sebelum dimulainya terapi, untuk seluruh durasi dan selama enam minggu setelah penghentian.
Mengapa CellCept disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat CellCept lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan ciclosporin dan kortikosteroid untuk profilaksis penolakan akut pada pasien yang menerima allograft ginjal, jantung atau hati. Karena itu Komite merekomendasikan CellCept untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang CellCept
Pada 14 Februari 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang valid untuk CellCept, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 14 Februari 2001 dan 14 Februari 2006.
Untuk evaluasi lengkap (EPAR) CellCept, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
