Apa itu Relvar Ellipta dan untuk apa - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta adalah obat yang mengandung zat aktif fluticasone furoate dan vilanterol . Ini diindikasikan untuk perawatan asma secara teratur pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun, tidak dikontrol secara memadai dengan obat-obatan anti-asma lainnya yang disebut kortikosteroid dan "agonis beta-aksi singkat", yang diambil secara inhalasi, ketika penggunaan obat kombinasi dianggap tepat. Relvar Ellipta juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada pasien dewasa dengan riwayat eksaserbasi penyakit meskipun telah menjalani terapi rutin. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas.
Bagaimana Relvar Ellipta digunakan - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan untuk pengobatan asma dan COPD, sedangkan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan secara eksklusif untuk pengobatan asma. Dosis yang disarankan adalah satu inhalasi per hari. Dalam pengobatan asma, terapi dapat dimulai dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, tergantung pada terapi sebelumnya. Jika pengobatan dimulai dengan dosis terendah, dosis tertinggi dapat digunakan jika asma tidak terkontrol secara memadai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta mengandung dua bahan aktif. Fluticasone furoate termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi (termasuk histamin) yang membantu menjaga saluran udara bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Vilanterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta2 dalam sel-sel otot banyak organ. Setelah terhirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini menginduksi relaksasi otot-otot saluran napas dan membantu menjaga saluran udara tetap bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Kortikosteroid dan agonis beta2 long-acting biasanya digunakan dalam kombinasi dalam pengobatan asma dan COPD.
Apa manfaat yang ditunjukkan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol selama studi?
Dalam pengobatan asma, Relvar Ellipta telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 3.200 pasien. Dalam dua penelitian, Relvar Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate, bubuk inhalasi, digunakan sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh). Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan volume ekspirasi paksa (FEV1, volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik). Setelah 12 minggu perawatan, Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 rata-rata sebesar 36 ml lebih banyak dari fluticasone furoate dan 172 ml lebih dari plasebo. Digunakan dengan dosis 184/22 mikrogram, setelah 24 minggu pengobatan, ia meningkatkan FEV1 sebesar 193 ml lebih banyak daripada fluticasone furoate dan 210 ml lebih banyak daripada obat yang digunakan untuk perbandingan, fluticasone propionate. Studi ketiga membandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate yang diberikan sebagai monoterapi. Ukuran utama efektivitas adalah lamanya waktu yang dihabiskan tanpa memburuknya gejala pada pasien. Data dari penelitian ini menunjukkan bahwa 12, 8% pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta memiliki satu atau lebih eksaserbasi parah selama 52 minggu dibandingkan dengan 15, 9% pasien yang diobati dengan fluticasone furoate saja. Dalam pengobatan BCPO, 4 penelitian utama dilakukan, melibatkan total lebih dari 5 500 orang dewasa. Dua penelitian membandingkan dosis Relvar Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol yang berbeda, diberikan secara terpisah, dan plasebo. Indikator efikasi utama adalah FEV1 setelah 24 minggu pengobatan. Studi pertama menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkat rata-rata FEV1 sebesar 115 ml lebih dari plasebo, sedangkan studi kedua menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan FEV1 rata-rata 131 ml lebih dari plasebo. Dalam dua penelitian lain, tiga dosis Relvar Ellipta yang berbeda dibandingkan dengan vilanterol yang diambil sebagai monoterapi; ukuran efektivitas utama adalah pengurangan jumlah eksaserbasi sedang sampai berat pada pasien BCPO selama 52 minggu (satu tahun) pengobatan. Semua dosis Relvar Ellipta telah terbukti lebih efektif daripada vilanterol yang digunakan sebagai agen tunggal dalam mengurangi jumlah flare-up BCPO. Namun, tidak ada perbaikan dalam pengobatan dengan Relvar Ellipta 184/22 mikrogram dibandingkan dengan pengobatan dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram. Eksaserbasi PPOK berkurang 13-34% pada pasien yang diobati dengan Relvar Ellipta dibandingkan dengan kelompok yang diobati dengan vilanterol saja.
Apa risiko yang terkait dengan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Efek samping yang paling umum dengan Relvar Ellipta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Efek samping yang paling serius termasuk pneumonia dan patah tulang (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang), yang telah dilaporkan lebih sering pada pasien dengan BCPO daripada pada penderita asma. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat leaflet paket.
Mengapa Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Relvar Ellipta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP sampai pada kesimpulan bahwa Relvar Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram) terbukti efektif dalam meningkatkan FEV1 pada pasien asma; lebih jauh lagi, telah terbukti secara efektif mengurangi jumlah eksaserbasi asma. Pengurangan ini, meskipun sederhana, dianggap relevan secara klinis dan mirip dengan efek obat inhalasi berbasis kortikosteroid dan agonis beta2 jangka panjang. Komite juga menyimpulkan bahwa data dari studi BCPO secara memadai menunjukkan bahwa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram memiliki efek yang relevan secara klinis pada pengurangan eksaserbasi PPOK. Mengenai profil keamanan obat, efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Relvar Ellipta mirip dengan yang terlihat dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma. Peningkatan kejadian pneumonia diamati pada pasien dengan BCPO, yang perlu diperiksa dalam penelitian lebih lanjut.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Relvar Ellipta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Relvar Ellipta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Relvar Ellipta akan melakukan penelitian lebih lanjut untuk memeriksa risiko pneumonia yang terkait dengan obat ini dibandingkan dengan obat-obatan lain yang digunakan dalam pengobatan BCPO dan asma.
Informasi lebih lanjut tentang Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol
Pada 13 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Relvar Ellipta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Relvar Ellipta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2013.
