HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Enviage?
Enviage adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren. Ini tersedia dalam bentuk tablet (bulat merah muda: 150 mg; oval merah: 300 mg).
Untuk apa Enviage digunakan?
Enviage diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Enviage digunakan?
Dosis Enviage yang direkomendasikan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya. Obat harus diminum dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari. Enviage tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan jus grapefruit. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol, dosis Enviage dapat ditingkatkan hingga 300 mg sekali sehari. Penggunaan Enviage tidak direkomendasikan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Enviage?
Zat aktif dalam Enviage, aliskiren, adalah inhibitor renin. Ini memblokir aktivitas enzim manusia, yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi suatu zat, yang disebut angiotensin I, hadir dalam tubuh. Angiotensin I dikonversi menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh melebar (vasodilatasi) dan tekanan darah turun. Ini bisa mengurangi risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Studi apa yang telah dilakukan pada Enviage?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Enviage dianalisis dalam model eksperimental.
Lingkungan telah dipelajari dalam 14 studi utama yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan hipertensi esensial. Tiga belas dari penelitian ini melibatkan subyek dengan hipertensi ringan hingga sedang, sementara satu dilakukan pada pasien dengan hipertensi berat. Dalam lima studi ini, efek Enviage diambil sendiri (sendiri) dibandingkan dengan orang-orang dari plasebo (pengobatan dummy). Enviage diambil sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain juga telah dibandingkan dengan obat antihipertensi lainnya. Studi terapi kombinasi telah meneliti kemanjuran Enviage dalam kombinasi dengan penghambat enzim pengubah angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penghambat beta (atenolol), pemblokir dari saluran kalsium atau penghambat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazid). Durasi penelitian bervariasi antara 6 dan 52 minggu dan indikator utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat dari detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). ). Tekanan darah diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Enviage selama studi?
Monoterapi lingkungan lebih efektif daripada plasebo dan sama efektifnya dengan terapi komparatif dalam mengurangi tekanan darah. Dari analisis kumulatif dari hasil lima studi yang membandingkan Enviage dalam monoterapi dan plasebo, muncul bahwa, setelah 8 minggu terapi dengan Enviage 150 mg, penurunan rata-rata tekanan darah diastolik 9 diamati pada pasien di bawah usia 65 tahun. 0 mmHg dibandingkan dengan nilai rata-rata 99, 4 mmHg yang diukur pada awal penelitian. Data ini harus dibandingkan dengan pengurangan 5, 8 mmHg (dibandingkan dengan nilai awal 99, 3 mmHg) yang dicatat pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Pengurangan besar diamati pada pasien berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dosis Enviage yang lebih tinggi. Enviage juga membantu menurunkan tekanan darah pada pasien diabetes dan kelebihan berat badan. Dalam dua studi efek obat berlangsung hingga maksimal satu tahun.
Penelitian juga menunjukkan bahwa Enviage, ketika diminum bersama dengan obat lain (terutama dengan hydrochlorothiazide), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut dibandingkan dengan penurunan yang disebabkan oleh obat yang sama yang diminum tanpa Enviage.
Apa risiko yang terkait dengan Enviage?
Efek samping yang paling umum dengan Enviage (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Enviage, lihat Leaflet Paket.
Enviage tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau komponen lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki angioedema (pembengkakan subkutan) dengan aliskiren atau bahkan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Penggunaan obat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merencanakan kehamilan tidak dianjurkan. Lebih lanjut, Enviage tidak boleh diminum bersamaan dengan ciclosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan), quinidine (digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung).
Mengapa Enviage disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Enviage lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan hipertensi esensial. Karena itu Komite merekomendasikan agar Enviage diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Enviage
Pada 22 Agustus 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Enviage, berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap untuk Enviage, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
