Apa itu Empliciti - Elotuzumab dan apa gunanya?
Empliciti adalah obat untuk pengobatan multiple myeloma (kanker sumsum tulang). Ini digunakan dalam kombinasi dengan dua obat lain (lenalidomide dan deksametason) dan diberikan kepada orang dewasa yang telah menerima setidaknya satu perawatan kanker sebelumnya.
Empliciti mengandung bahan aktif elotuzumab.
Bagaimana Empliciti - Elotuzumab digunakan?
Empliciti diberikan melalui infus (infus) ke dalam vena. Perawatan termasuk siklus 28 hari, dengan Empliciti diberikan seminggu sekali dalam dua siklus pertama (pada hari 1, 8, 15 dan 22) dan sekali setiap dua minggu dalam siklus berikutnya (hari 1 dan 15). Dosisnya adalah 10 mg per kilogram berat badan.
Karena risiko reaksi infus, pasien harus menerima perawatan pencegahan yang terdiri dari antiinflamasi, antihistamin, dan parasetamol sebelum setiap infus. Selanjutnya, selama setiap siklus 28 hari, pasien menerima terapi anti-tumor dengan lenalidomide dan deksametason.
Empliciti tersedia dalam bentuk bubuk untuk persiapan larutan. Perawatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan multiple myeloma dan obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Empliciti - Elotuzumab?
Bahan aktif dalam Empliciti, elotuzumab, adalah antibodi monoklonal yang mengaktifkan sel-sel kekebalan tubuh, mendorong mereka untuk menyerang sel-sel kanker multiple myeloma. Dengan mengikat protein yang ada pada permukaan sel kekebalan yang disebut SLAMF7, itu memaksa sel untuk bertindak melawan kanker dan memperlambat perkembangan penyakit yang sesuai.
Lebih jauh, elotuzumab berikatan dengan SLAMF7 dalam sel tumor, membuat mereka lebih rentan terhadap serangan oleh sel imun.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Empliciti - Elotuzumab selama studi?
Sebuah penelitian utama terhadap 646 pasien dengan multiple myeloma membandingkan efek pemberian Empliciti yang terkait dengan lenalidomide dan deksametason dengan efek pemberian lenalidomide dan deksametason saja. Dalam studi tersebut, penambahan Empliciti ke dua obat lain memperpanjang periode rata-rata tanpa penyakit menjadi lebih buruk dengan 14, 3 bulan 18, 5 bulan. Selain itu, pasien yang mencapai remisi parsial atau total tumor mereka lebih banyak dalam hubungan dengan Empliciti (79% pasien) dibandingkan dengan dua obat lain saja (66% pasien).
Semua pasien dalam penelitian ini sudah menjalani perawatan lain, tetapi penyakit mereka telah kembali atau tidak ada tanggapan.
Apa risiko yang terkait dengan Empliciti - Elotuzumab?
Efek samping paling umum dengan Empliciti (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi infus (dengan gejala seperti demam dan kedinginan), diare, herpes zoster (ruam yang menyakitkan dengan lepuh), sakit tenggorokan, batuk, batuk, pneumonia (infeksi paru-paru), pilek, kadar sel darah putih yang rendah dan penurunan berat badan. Sebagian besar efek samping ringan atau sedang dan yang paling serius adalah pneumonia. Untuk daftar lengkap efek samping, lihat leaflet paket.
Mengapa Empliciti - Elotuzumab disetujui?
Studi utama menunjukkan bahwa penambahan Empliciti ke deksametason dan lenalidomide dapat menunda memburuknya multiple myeloma dan meningkatkan tingkat respons pada pasien dengan penyakit berulang atau yang belum menanggapi perawatan sebelumnya. Meskipun efek samping, terutama infeksi, lebih sering terjadi pada Empliciti, secara umum risiko dianggap dapat dikelola.
Konsekuensinya, Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Empliciti lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Empliciti - Elotuzumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Empliciti digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Empliciti, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Empliciti - Elotuzumab
EPAR lengkap untuk Empliciti dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Empliciti, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
