Apa itu Gilenya - Fingolimod?
Gilenya adalah obat yang mengandung zat aktif fingolimod. Ini tersedia dalam kapsul 0, 5 mg.
Untuk apa Gilenya - Fingolimod digunakan?
Gilenya digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS) aktivitas tinggi. MS adalah penyakit saraf yang ditandai oleh peradangan yang menghancurkan selubung pelindung di sekitar sel-sel saraf. Gilenya digunakan untuk tipe MS yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", ketika pasien menderita serangan (relaps) bergantian dengan periode dengan gejala menurun (remisi). Obat ini digunakan ketika penyakit tersebut tidak menanggapi pengobatan dengan interferon beta (jenis obat lain yang digunakan untuk MS), atau ketika penyakitnya parah dan berkembang pesat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Gilenya - Fingolimod digunakan?
Perawatan dengan Gilenya harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam multiple sclerosis. Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul diminum sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Gilenya - Fingolimod?
Pada MS, sistem kekebalan tubuh tidak bekerja dengan baik dan menyerang bagian-bagian sistem saraf pusat (otak dan sumsum tulang belakang). Bahan aktif dalam Gilenya, fingolimod, mengurangi kemampuan sel T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam sistem kekebalan) untuk berpindah dari kelenjar getah bening ke otak dan sumsum tulang belakang, sehingga membatasi kerusakan yang mereka sebabkan pada kasus MS. Fingolimod memblokir aksi reseptor sel T, sphingosine 1-fosfat, yang berkontribusi pada pengaturan perpindahan sel-sel ini dalam tubuh.
Studi apa yang telah dilakukan pada Gilenya - Fingolimod?
Efek Gilenya pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua penelitian utama dilakukan pada pasien dengan MS dan diobati dengan Gilenya dalam dua dosis (0, 5 mg dan 1, 25 mg). Dalam studi pertama, Gilenya dibandingkan dengan plasebo selama dua tahun pada 1.272 pasien dengan sklerosis multipel yang kambuh. Dalam studi kedua, Gilenya dibandingkan dengan pengobatan interferon beta selama satu tahun pada 1.292 pasien. Dalam kedua studi, bukti utama kemanjuran didasarkan pada jumlah kekambuhan yang terlihat oleh pasien setiap tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Gilenya - Fingolimod selama studi?
Gilenya lebih efektif daripada plasebo dan interferon beta dalam mengurangi jumlah kekambuhan. Dosis terendah sama efektifnya dengan dosis tertinggi. Dalam studi pertama, jumlah kekambuhan per tahun di antara pasien yang diobati dengan Gilenya adalah sekitar setengah dari yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, juga, jumlah kekambuhan di antara pasien yang diobati dengan Gilenya adalah sekitar setengah dibandingkan dengan yang terlihat pada pasien yang diobati dengan interferon beta.
Apa risiko yang terkait dengan Gilenya - Fingolimod?
Efek samping paling sering dari Gilenya (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah flu, sakit kepala, batuk, diare, sakit punggung dan peningkatan tingkat enzim hati. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Gilenya, lihat Package Leaflet.
Gilenya tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fingolimod atau bahan lainnya. Gilenya tidak boleh digunakan pada pasien yang berisiko terkena infeksi terkait dengan melemahnya sistem kekebalan tubuh, menderita infeksi parah atau jangka panjang seperti hepatitis, kanker (kecuali jenis neoplasma kulit yang disebut "basal cell carcinoma") atau dengan masalah hati yang parah. Wanita harus menghindari kehamilan saat mengambil Gilenya dan selama dua bulan setelah perawatan berakhir.
Mengapa Gilenya - Fingolimod disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa khasiat Gilenya telah diperlihatkan dan lebih lanjut mencatat bahwa obat tersebut memiliki keuntungan dengan meminumnya. Namun, karena profil keamanannya, panitia menyimpulkan bahwa Gilenya hanya boleh digunakan oleh pasien yang memiliki kebutuhan nyata, yaitu ketika mereka belum menanggapi pengobatan dengan interferon beta atau ketika penyakit mereka parah dan berkembang pesat . Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Gilenya lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Gilenya - Fingolimod?
Perusahaan yang berbasis di Gilenya harus memastikan bahwa semua dokter yang berniat untuk meresepkan obat menerima paket informasi yang mengandung informasi keselamatan penting, termasuk daftar periksa risiko yang terkait dengan Gilenya, dan pada pemeriksaan dan pemantauan yang harus dilakukan pada pasien. Paket juga harus berisi informasi tentang register yang akan dibuat perusahaan untuk mengumpulkan data tentang anak-anak yang lahir dari wanita yang dirawat dengan Gilenya dan pengingat dengan informasi utama tentang keselamatan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Gilenya - Fingolimod
Pada 17 Maret 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Gilenya kepada Novartis Europharm Ltd. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Gilenya, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
