Apa itu Adenuric?
Adenuric adalah obat yang mengandung zat aktif febuxostat. Obat ini tersedia dalam warna kuning, tablet berbentuk kapsul (80 dan 120 mg).
Untuk apa adenuric digunakan?
Adenuric digunakan untuk pengobatan jangka panjang hiperurisemia (kadar asam urat yang tinggi atau 'urat' dalam darah). Hiperurisemia dapat menyebabkan pembentukan kristal urat yang disimpan di sendi dan ginjal. Ketika kondisi ini terjadi pada sendi yang menyebabkan rasa sakit, itu disebut 'gout'.
Adenuric digunakan pada pasien yang sudah menunjukkan tanda-tanda deposit kristal, termasuk arthritis (nyeri dan radang sendi) atau tophi ('agregat', deposit kristal urat yang lebih besar yang dapat menyebabkan kerusakan pada sendi dan tulang).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Adenuric digunakan?
Dosis yang dianjurkan dari Adenuric adalah 80 mg sekali sehari. Obatnya bisa diambil dekat atau jauh dari makanan. Adenuric biasanya mengurangi kadar asam urat dalam darah dalam dua minggu tetapi dosis dapat ditingkatkan menjadi 120 mg sekali sehari jika, setelah dua hingga empat minggu, kadar asam urat dalam darah tetap di atas 6 mg per desiliter. Serangan gout masih dapat terjadi selama beberapa bulan pertama terapi. Oleh karena itu disarankan agar pasien minum obat lain untuk mencegah serangan gout selama setidaknya enam bulan pertama perawatan dengan Adenuric. Perawatan dengan Adenuric tidak boleh terganggu jika serangan terjadi.
Bagaimana cara kerja Adenuric?
Bahan aktif dalam Adenuric, febuxostat, mengurangi pembentukan asam urat. Ia bekerja dengan memblokir enzim yang disebut 'xanthine oxidase' yang dibutuhkan tubuh untuk menghasilkan asam urat. Dengan mengurangi produksi asam urat, Adenuric dapat mengurangi laju asam urat dalam darah dan menjaganya tetap rendah, mencegah endapan kristal. Alhasil, ia bisa mengurangi gejala gout. Mempertahankan kadar asam urat yang rendah untuk jangka waktu yang cukup juga dapat menyebabkan pengurangan tophi.
Bagaimana Adenuric dipelajari?
Efek Adenuric pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemanjuran Adenuric diuji dalam dua studi utama yang melibatkan total 1.834 pasien dengan hiperurisemia dan asam urat.
Penelitian pertama, dilakukan pada 1.072 pasien, membandingkan kemanjuran tiga dosis Adenuric (80, 120 dan 240 mg sekali sehari) dengan plasebo (pengobatan palsu) dan allopurinol (obat lain yang digunakan untuk pengobatan hiperurisemia). Penelitian ini berlangsung enam bulan.
Studi kedua membandingkan dua dosis Adenuric (80 dan 120 mg sekali sehari) dengan allopurinol untuk periode satu tahun pada 762 pasien.
Dalam kedua studi, allopurinol digunakan dengan dosis 300 mg sekali sehari, kecuali dalam kasus pasien dengan masalah ginjal mengambil 100 mg. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tiga titik akhir kurang dari 6 mg / dl. Kadar asam urat darah diukur setiap bulan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Adenuric selama studi?
Adenuric lebih efektif daripada allopurinol dan plasebo dalam mengurangi tingkat asam urat dalam darah.
Dalam studi pertama, 48% pasien yang mengonsumsi 80 mg Adenuric sekali sehari (126 dari 262) dan 65% pasien yang mengonsumsi 120 mg sekali sehari (175 dari 269) memiliki kadar asam urat di bawah 6 mg / dl dalam tiga pengukuran akhir. Hasil yang sama diamati pada 22% pasien yang menggunakan allopurinol (60 dari 268) dan tidak ada dari 134 pasien yang memakai plasebo.
Hasil serupa diamati pada penelitian kedua setelah satu tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Adenuric?
Efek samping Adenuric yang paling umum (terlihat pada 1 - 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala, diare, mual, ruam dan nilai-nilai hati yang abnormal. Mungkin juga ada peningkatan risiko efek samping tertentu yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah, terutama pada pasien dengan masalah jantung sebelumnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Adenuric, lihat Leaflet Paket.
Adenurik tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap febuxostat atau zat lainnya.
Mengapa Adenuric disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Adenuric lebih efektif daripada allopurinol dalam mengurangi tingkat asam urat dalam darah tetapi dapat membawa risiko lebih besar efek samping pada jantung dan pembuluh darah. Komite memutuskan bahwa manfaat Adenuric lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hiperurisemia kronis dalam kondisi di mana deposisi urat telah terjadi. Komite merekomendasikan agar Adenuric diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Adenuric:
Pada 21 April 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Adenuric, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Ipsen Pharma.
EPAR lengkap untuk Adenuric dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009
