Untuk apa Zontivity - vorapaxar digunakan dan untuk apa dia digunakan?
Zontivity adalah obat yang digunakan untuk mengurangi terjadinya peristiwa atherothrombotic (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan penebalan pembuluh darah) termasuk infark miokard baru atau stroke pada pasien dewasa dengan riwayat infark miokard. Ini diberikan bersamaan dengan aspirin dan, jika sesuai, dengan obat ketiga, clopidogrel; dua obat ini juga membantu mencegah kejadian atherothrombotic. Zontivity mengandung bahan aktif vorapaxar .
Bagaimana Zontivity digunakan - vorapaxar?
Zontivitas tersedia dalam bentuk tablet (2 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Pengobatan dengan Zontivity harus dimulai setidaknya 2 minggu setelah infark miokard, lebih disukai dalam 12 bulan pertama setelah kejadian. Data tentang penggunaan Zontivity untuk periode lebih dari 2 tahun terbatas; Oleh karena itu, setelah 2 tahun terapi, manfaat dan risiko Zontivity harus dievaluasi kembali pada setiap pasien oleh dokter yang hadir.
Bagaimana cara kerja Zontivity - vorapaxar?
Zat aktif dalam Zontivity, vorapaxar, adalah penghambat agregasi platelet. Ini berarti membantu mencegah pembentukan gumpalan darah. Darah menggumpal ketika sel-sel darah tertentu, yang disebut trombosit, bergabung satu sama lain. Vorapaxar memblokir reseptor PAR-1 (dikenal sebagai "reseptor trombin") pada permukaan trombosit. Trombin adalah salah satu zat yang berkontribusi pada proses koagulasi: dengan mengikat reseptor PAR-1, itu membuat trombosit "kental" dan, dengan cara ini, mendukung pembentukan gumpalan. Dengan memblokir reseptor PAR-1, obat mencegah trombosit menjadi kental, mengurangi risiko pembentukan bekuan darah dan membantu mencegah stroke atau infark miokard baru.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zontivity - vorapaxar selama studi?
Zontivitas dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam studi utama yang melibatkan lebih dari 26.000 orang dewasa dengan riwayat infark miokard atau kejadian aterothrombotik lainnya. Hampir semua pasien juga minum aspirin dan / atau obat lain untuk pencegahan kejadian atherothrombotic, dan dirawat setidaknya satu tahun. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang melaporkan "peristiwa" termasuk infark miokard atau stroke baru, atau yang meninggal karena penyakit kardiovaskular (masalah yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah). Zontivitas lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kejadian atherothrombotic. Secara keseluruhan, peristiwa atherothrombotic diamati pada 9, 5% pasien (1 259 dari 13.225 subjek) yang menggunakan Zontivity dibandingkan dengan 10, 7% (1.417 dari 13.224 subjek) pasien yang diobati dengan plasebo. Manfaat Zontivity lebih jelas pada subkelompok 16.897 pasien dengan riwayat infark miokard tetapi yang tidak pernah mengalami stroke atau serangan iskemik transien sementara (yang disebut "infark mini"). Dalam kelompok ini peristiwa aterotrombotik diamati pada 8, 5% pasien (719 dari 8458 pasien) yang menggunakan Zontivity dibandingkan dengan 10, 3% (867 dari 8.343 pasien) pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Zontivity - vorapaxar?
Efek samping paling umum dari Zontivity (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah pendarahan, terutama mimisan (perdarahan hidung). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zontivity, lihat leaflet paket. Zontivitas tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami stroke atau serangan jantung mini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami perdarahan intrakranial (pendarahan otak) atau perdarahan aktif atau pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah. Zontivitas tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan prasugrel atau ticagrelor, dua obat lain yang membantu mencegah agregasi platelet. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Zontivity - vorapaxar disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zontivity lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat ini telah terbukti bermanfaat dalam mengurangi jumlah kejadian atherothrombotic pada pasien yang telah mengalami infark miokard. Mengenai profil keamanan Zontivity, CHMP menyatakan keprihatinan tentang risiko perdarahan pada pasien yang memakai Zontivity selain terapi standar, khususnya risiko perdarahan hebat yang lebih sering terjadi pada pasien dengan riwayat stroke.
Karena itu ia menganggap itu tepat untuk membatasi penggunaannya pada pasien yang belum pernah mengalami stroke sebelumnya.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zontivity - vorapaxar yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zontivity digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Zontivity, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Zontivity - vorapaxar
Pada 19 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Zontivity, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap dari EPAR dan ringkasan dari rencana manajemen risiko Zontivity, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zontivity, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
