Apa itu Tuxella dan untuk apa Rituximab digunakan?
Tuxella adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk pengobatan kanker darah dan kondisi peradangan yang dijelaskan di bawah ini:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfositik kronis (LLC, kanker darah lain yang memengaruhi sel darah putih);
- granulomatosis dengan polyangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan polyangiitis mikroskopik (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Tergantung pada kondisi yang akan diobati, Tuxella dapat diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lainnya) atau obat-obatan yang digunakan untuk gangguan peradangan (kortikosteroid).
Tuxella mengandung bahan aktif rituximab. Tuxella adalah "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Tuxella adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Tuxella - Rituximab digunakan?
Tuxella hanya bisa didapatkan dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk persiapan larutan yang akan diberikan secara infus (setetes demi setetes) ke dalam pembuluh darah. Sebelum setiap infus, pasien harus diberi antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat penurun demam). Tuxella harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari seorang profesional perawatan kesehatan yang berpengalaman dan di tempat di mana peralatan resusitasi segera tersedia.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Tuxella - Rituximab?
Zat aktif dalam Tuxella, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali protein yang disebut CD20, hadir di permukaan sel B (jenis sel darah putih), dan mengikatnya. Ketika berikatan dengan CD20, rituximab menyebabkan sel B mati, yang bermanfaat dalam kasus limfoma dan CLL, di mana sel B menjadi kanker. Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diyakini memainkan peran penting dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Tuxella - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Tuxella dan MabThera telah menunjukkan bahwa bahan aktif Tuxella sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian dan aktivitas biologis. Beberapa penelitian juga menunjukkan bahwa pemberian Tuxella menghasilkan kadar bahan aktif dalam tubuh yang mirip dengan MabThera.
Selain itu, Tuxella dibandingkan dengan MabThera yang diberikan vena dalam satu studi utama yang melibatkan 372 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit inflamasi). Studi ini menunjukkan bahwa Tuxella dan MabThera memiliki efek yang sebanding pada gejala radang sendi: setelah 24 minggu, persentase pasien dengan peningkatan skor gejala 20% (disebut ACR20) adalah 74% (114 dari 155 pasien) dengan Tuxella dan 73% (43 pasien dari 59) dengan MabThera.
Bukti tambahan datang dari studi suportif, termasuk satu yang melibatkan 121 pasien dengan limfoma folikel lanjut, di mana penambahan Tuxella ke obat kemoterapi setidaknya sama efektifnya dengan penambahan Rituxan, MabThera versi AS. Dalam penelitian ini, perbaikan diamati pada 96% kasus (67 dari 70 pasien) dengan Tuxella dan 90% (63 dari 70 pasien) dengan Rituxan.
Karena Tuxella adalah obat biosimilar, penelitian MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak harus diulangi untuk Tuxella.
Apa risiko yang terkait dengan Tuxella - Rituximab?
Efek samping rituximab yang paling umum adalah reaksi yang berhubungan dengan infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan lebih dari 1 dalam 10 pasien dengan IPK atau MPA pada saat infus pertama. Risiko reaksi tersebut berkurang pada infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kemunculan kembali dari infeksi virus hepatitis B yang sebelumnya aktif) dan infeksi otak parah yang jarang yang dikenal sebagai progresif leukoencephalopathy (PML). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Tuxella, lihat paket leaflet.
Tuxella tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus, atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan IPK atau MPA harus memakai Tuxella jika mereka memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Tuxella - Rituximab disetujui?
European Medicines Agency telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Tuxella memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan dalam tubuh dengan cara yang sama. Lebih lanjut, sebuah penelitian yang membandingkan Tuxella dengan MabThera pada pasien dengan rheumatoid arthritis (yang mungkin mendukung penggunaannya dalam gangguan peradangan lainnya seperti IPK dan MPA) menunjukkan bahwa kedua obat tersebut memiliki kemanjuran yang sama dan studi yang mendukung pada limfoma folikel telah menunjukkan kemanjurannya untuk kanker. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Tuxella akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal efektivitas dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, Badan mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Tuxella diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tuxella - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Tuxella akan menyediakan dokter dan pasien yang menggunakan obat untuk bahan kondisi non-onkologis termasuk informasi tentang kebutuhan untuk mengelola obat di mana peralatan resusitasi tersedia dan risiko infeksi, termasuk leukoencephalopathy multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan, yang harus selalu mereka miliki, berisi instruksi untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami gejala infeksi yang terdaftar.
Dokter yang meresepkan Tuxella untuk kanker akan diberikan bahan yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya untuk infus ke dalam pembuluh darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien agar Tuxella dapat digunakan secara aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Tuxella - Rituximab
EPAR lengkap untuk Tuxella dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tuxella, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
