Apa itu Xolair?
Xolair adalah obat yang mengandung zat aktif omalizumab. Ini tersedia dalam dua bentuk: botol berisi bubuk dan pelarut yang membentuk larutan untuk injeksi; jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya berisi larutan untuk injeksi. Setiap botol dan setiap jarum suntik mengandung 75 atau 150 mg omalizumab.
Untuk apa Xolair digunakan?
Xolair diindikasikan untuk meningkatkan kontrol asma persisten parah yang disebabkan oleh alergi. Ini digunakan dalam terapi tambahan untuk asma pada pasien berusia enam tahun ke atas.
Semua pasien yang diobati dengan Xolair harus memenuhi kriteria berikut:
- telah memperoleh hasil positif dalam tes kulit untuk alergi yang disebabkan oleh alergen (zat yang menyebabkan alergi) hadir di udara, seperti tungau domestik, serbuk sari atau jamur,
- sering mengalami gejala siang hari atau terbangun pada malam hari,
- pasti telah mengulangi eksaserbasi asma yang parah (asma akut, membutuhkan penggunaan obat penyelamat bersama dengan obat-obatan lain) meskipun asupan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi, ditambah beta-agonis lama tindakan terhirup.
Pasien yang berusia 12 tahun dan lebih tua juga harus mengalami penurunan fungsi paru-paru (kurang dari 80% dibandingkan dengan normanya).
Untuk pasien dari segala usia, pengobatan dengan Xolair hanya harus dipertimbangkan ketika asma disebabkan oleh antibodi yang disebut immunoglobulin E (IgE).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Xolair digunakan?
Pengobatan dengan Xolair harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan asma persisten parah.
Sebelum memberikan Xolair, dokter harus mengukur tingkat IgE dalam darah pasien. Pasien dengan kadar IgE rendah cenderung mendapat manfaat dari obat. Xolair harus diberikan oleh profesional kesehatan (dokter atau perawat) dengan injeksi subkutan (di bawah kulit), bahu atau paha, setiap dua atau empat minggu. Dosis Xolair dan frekuensinya tergantung pada tingkat IgE dalam darah dan berat badan. Umumnya dosisnya antara 75 dan 375 mg dalam satu hingga tiga suntikan; dosis maksimum yang disarankan adalah
375 mg setiap dua minggu. Secara umum Xolair membutuhkan 12 hingga 16 minggu untuk memberikan manfaat. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja Xolair?
Zat aktif dalam Xolair, omalizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (antigen) dalam tubuh. Omalizumab dirancang untuk mengikat IgE manusia, yang diproduksi dalam jumlah besar pada pasien alergi dan yang memicu reaksi alergi sebagai respons terhadap alergen. Dengan mengikat IgE, omalizumab "menyerap" IgE bebas yang beredar dalam darah. Ini berarti bahwa ketika tubuh menghadapi alergen, lebih sedikit IgE yang tersedia yang dapat memicu reaksi alergi. Ini mengurangi gejala alergi seperti serangan asma.
Bagaimana Xolair dipelajari?
Xolair telah dipelajari dalam mata pelajaran asma alergi, usia 12 tahun ke atas, dalam lima studi utama yang melibatkan 2.299 pasien, termasuk penelitian yang dilakukan pada 482 pasien yang menderita asma alergi parah yang tidak dikendalikan oleh perawatan tradisional. Itu juga telah dipelajari pada 627 anak-anak antara enam dan 12 tahun.
Dalam semua penelitian, Xolair dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), digunakan sebagai terapi tambahan untuk perawatan berkelanjutan pasien. Indikator efektivitas utama adalah jumlah eksaserbasi, jumlah pasien dengan asma eksaserbasi, kualitas hidup pasien (dinilai berdasarkan kuesioner standar) dan jumlah kortikosteroid yang dihirup yang diperlukan bagi pasien untuk mengobati asma. .
Apa manfaat yang ditunjukkan Xolair selama studi?
Pada pasien yang berusia 12 tahun ke atas, Xolair mengurangi jumlah eksaserbasi sekitar setengahnya. Dalam tiga studi pertama, selama 28 atau 52 minggu pertama pengobatan, sekitar 0, 5 eksaserbasi per tahun dicatat pada kelompok Xolair dibandingkan dengan satu per tahun pada kelompok plasebo. Selain itu, lebih sedikit pasien yang diobati dengan Xolair mengalami eksaserbasi daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Di antara mereka ada peningkatan yang lebih besar dalam kualitas hidup dan penggunaan fluticasone (kortikosteroid) yang lebih rendah juga terdeteksi. Efek Xolair lebih efektif pada pasien dengan asma berat. Dalam studi yang dilakukan pada pasien dengan asma alergi parah, tidak ada perbedaan yang ditemukan dalam jumlah eksaserbasi dengan Xolair atau plasebo, meskipun Xolair menyebabkan penurunan yang sama dalam jumlah eksaserbasi yang ditemukan dalam penelitian sebelumnya.
Dalam studi anak-anak antara enam dan 12 tahun, jumlah eksaserbasi lebih rendah pada mereka yang diobati dengan Xolair. Di antara 235 anak yang diobati sebelum dimulainya penelitian dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi selain beta-agonis long-acting dengan inhalasi, ada rata-rata 0, 4 eksaserbasi dalam 24 minggu pertama pengobatan dengan Xolair, dibandingkan dengan 0, 6 untuk anak-anak yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Xolair?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Xolair pada pasien berusia 12 tahun ke atas (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah sakit kepala dan reaksi di tempat suntikan, termasuk pembengkakan, eritema (kemerahan), nyeri dan gatal. Pada anak-anak berusia antara enam dan 12 tahun, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah sakit kepala dan pireksia (demam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xolair, lihat Package Leaflet.
Xolair tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap omalizumab atau zat lain dalam obat.
Mengapa Xolair disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, secara umum, pola hasil ditemukan dalam studi yang dilakukan dengan Xolair yang menunjukkan efektivitasnya dalam mengobati asma alergi parah. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Xolair lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan untuk meningkatkan kontrol asma pada pasien yang berusia lebih dari enam tahun dengan asma alergi parah yang persisten. Komite merekomendasikan agar Xolair diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Xolair
Pada 25 Oktober 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Xolair, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR lengkap untuk Xolair dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
