Apa itu Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Teva adalah 'obat generik', yang berarti bahwa Temozolomide Teva mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Teva digunakan?
Temozolomide Teva adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak yang agresif). Temozolomide Teva digunakan pertama kali bersamaan dengan radioterapi dan kemudian sebagai agen tunggal (sendiri);
• orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika tumor kembali atau memburuk setelah terapi standar. Pada pasien-pasien ini, Temozolomide Teva digunakan sendiri.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Teva digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Teva harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Teva tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, pada kemungkinan bahwa pasien telah dirawat sebelumnya, pada kenyataan bahwa Temozolomide Teva digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan dari respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Teva harus dikonsumsi tanpa makanan.
Sebelum pemberian Temozolomide Teva, pasien mungkin juga perlu mengambil antiemetik (obat yang mencegah muntah). Temozolomide Teva harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Temozolomide Teva?
Zat aktif dalam Temozolomide Teva, temozolomide, milik sekelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Dalam organisme temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Teva dipelajari?
Karena Temozolomide Teva adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Teva?
Karena Temozolomide Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Temozolomide Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temozolomide Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Temozolomide Teva diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Temozolomide Teva
Pada 28 Januari 2010, Komisi Eropa memberikan Teva Pharma BV otorisasi pemasaran untuk Temozolomide Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
EPAR lengkap untuk Temozolomide Teva dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
