Apa itu Xtandi - Enzalutamide dan untuk apa digunakan?
Xtandi adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati subjek laki-laki dengan kanker prostat yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh dan tahan terhadap pengebirian (misalnya, semakin memburuk meskipun perawatan yang menurunkan produksi testosteron atau setelah operasi pengangkatan testis). Xtandi digunakan dalam kasus-kasus berikut:
- ketika pengobatan dengan docetaxel (obat antikanker) tidak efektif atau tidak lagi efektif;
- ketika terapi hormon tidak berhasil dan pasien tidak melaporkan gejala atau gejala ringan dan tidak memerlukan kemoterapi (jenis lain dari pengobatan antikanker)
Obat tersebut mengandung bahan aktif enzalutamide .
Bagaimana Xtandi - Enzalutamide digunakan?
Xtandi tersedia dalam bentuk kapsul (40 mg) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang disarankan adalah 160 mg (4 kapsul) sekali sehari dengan air. Mungkin perlu untuk menghentikan pengobatan atau mengurangi dosis jika pasien mengalami efek samping tertentu. Xtandi tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat-obatan tertentu yang dikenal sebagai "inhibitor CYP2C8 ampuh" yang mempengaruhi cara Xtandi dihilangkan dari tubuh, atau jika tidak, dosis Xtandi harus dikurangi ketika digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Xtandi - Enzalutamide?
Zat aktif dalam Xtandi, enzalutamide, bekerja dengan menghalangi aksi hormon testosteron pria dan hormon pria lainnya yang dikenal sebagai androgen. Untuk tujuan ini, enzalutamide memblokir reseptor yang mengikat hormon-hormon ini dan mencegah responsnya. Karena kanker prostat membutuhkan testosteron dan hormon pria lainnya untuk bertahan hidup dan tumbuh, memblokir hormon-hormon ini enzalutamide memperlambat pertumbuhan kanker tersebut.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xtandi - Enzalutamide selama penelitian?
Xtandi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam sebuah studi utama yang melibatkan 199 pasien dengan kanker prostat yang kebiri dan sebelumnya dirawat dengan docetaxel. Studi ini menunjukkan bahwa Xtandi lebih efektif daripada plasebo dalam memperpanjang hidup pasien: rata-rata, pasien yang diobati dengan Xtandi hidup selama 18, 4 bulan dibandingkan dengan 13, 6 bulan untuk pasien yang diberi plasebo. Xtandi juga telah dibandingkan dengan plasebo dalam studi utama kedua yang melibatkan 1.717 pasien kanker prostat yang kebiri yang terapi hormonnya tidak efektif tetapi tidak memiliki gejala atau memiliki gejala ringan atau tanpa gejala. sebelumnya menjalani kemoterapi. Waktu kelangsungan hidup rata-rata pasien yang diobati dengan Xtandi adalah sekitar 32, 4 bulan dibandingkan dengan 30, 2 bulan pada pasien yang diobati dengan plasebo. Lebih lanjut, pasien yang diobati dengan Xtandi hidup untuk jangka waktu yang lebih lama tanpa penyakit yang menunjukkan tanda-tanda memburuk pada pemindaian radiografi: 19, 7 bulan berbanding 5, 4 bulan untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Xtandi - Enzalutamide?
Efek samping yang paling umum dengan Xtandi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah kelelahan, sakit kepala, muka memerah dan tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi). Kejang telah terjadi pada empat pasien dari 1.000. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xtandi, lihat paket leaflet. Xtandi tidak boleh digunakan pada wanita dan tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang atau bisa hamil. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Xtandi - Enzalutamide disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xtandi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar ia disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa efek antitumor Xtandi telah ditunjukkan dengan jelas dan bahwa efek dalam hal memperpanjang hidup penting bagi pasien. Mengenai keamanan, panitia menyimpulkan bahwa efek samping Xtandi umumnya moderat dan dapat dikelola dengan tepat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xtandi - Enzalutamide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xtandi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xtandi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan akan memberikan data jangka panjang tentang manfaat studi utama kedua (seperti yang dilaporkan di atas) untuk lebih memverifikasi manfaat Xtandi sehubungan dengan waktu bertahan hidup dan waktu yang dihabiskan oleh pasien tanpa memperburuk penyakit.
Informasi lain tentang Xtandi - Enzalutamide
Pada 21 Juni 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Xtandi, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Xtandi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2014.
