Apa itu Bondronat?
Bondronat adalah obat yang mengandung zat aktif ibandronic acid dan tersedia dalam bentuk pekat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah) dan dalam bentuk tablet 50 mg.
Untuk apa Bondronat digunakan?
Bondronat digunakan:
- sebagai infus atau tablet untuk mencegah "peristiwa tulang" (patah tulang atau komplikasi tulang yang memerlukan perawatan) pada pasien dengan kanker payudara atau metastasis tulang (penyebaran kanker tulang);
- sebagai infus untuk mengobati hiperkalsemia (tingginya kadar kalsium dalam darah) yang disebabkan oleh kanker.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Bondronat digunakan?
Pengobatan dengan Bondronat harus dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kanker.
Dalam pencegahan kejadian tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang, Bondronat harus diberikan dengan infus 6 mg yang berlangsung setidaknya 15 menit setiap 3-4 minggu atau melalui tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diminum di pagi hari setelah puasa semalam setidaknya 6 jam dan sebelum mengambil makanan atau minuman; puasa karena itu harus dilanjutkan setidaknya 30 menit setelah asupan. Tablet harus diminum dengan segelas penuh air dalam posisi tegak atau duduk. Pasien tidak dapat berbaring sampai satu jam berlalu setelah minum tablet.
Dalam pengobatan hiperkalsemia tumor, Bondronat diberikan sebagai infus 2 atau 4 mg, tergantung pada apakah hiperkalsemia sedang (kurang dari 3 mmol / l) atau berat (lebih dari 3 mmol / l). Biasanya pengobatan mengembalikan kadar kalsium dalam darah menjadi normal dalam waktu tujuh hari.
Bagaimana cara kerja Bondronat?
Bahan aktif Bondronat adalah asam ibandronic, bifosfonat, yang bertindak dengan menghambat aksi osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang terlibat dalam dekomposisi jaringan tulang. Hasilnya adalah pengurangan kehilangan tulang.
Pasien dengan tumor mungkin memiliki kadar kalsium darah yang tinggi, yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah kerusakan tulang, asam ibandronic membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan ke dalam darah. Mengurangi kehilangan tulang juga membantu membuat tulang lebih mudah patah, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang.
Bagaimana Bondronat dipelajari?
Bondronat telah dipelajari dalam pengobatan hiperkalsemia kanker melalui tiga studi empat minggu yang melibatkan total 343 pasien. Bondronat tidak dibandingkan dengan perawatan lain. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar kalsium darah.
Kemanjuran Bondronat dalam pencegahan peristiwa tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang telah menjadi subjek dari tiga studi yang melibatkan 1.312 pasien, studi administrasi injeksi (466 pasien) dan dua pada pemberian tablet (846 pasien). Dalam ketiga studi, Bondronat dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama 96 minggu. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah komplikasi tulang baru. Ini termasuk fraktur vertebra (tulang belakang), fraktur non-vertebral dan komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau perawatan bedah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Bondronat selama studi?
Bondronat efektif dalam pengobatan hiperkalsemia yang diinduksi kanker. Proporsi pasien antara setengah dan dua pertiga merespons dosis Bondronat 2 mg, dengan kadar kalsium darah kembali normal. Sekitar tiga perempat pasien merespons dosis 4 mg.
Bondronat lebih efektif daripada plasebo berdasarkan jumlah komplikasi tulang. Pada pasien yang diobati dengan Bondronat dengan injeksi atau tablet, timbulnya komplikasi tulang baru tertunda dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (50-76 minggu dibandingkan 33-48 minggu). Bondronat mengurangi risiko peristiwa kerangka terkait sekitar 40% dibandingkan dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Bondronat?
Efek samping yang paling umum dengan Bondronat (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pireksia (peningkatan suhu tubuh). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Bondronat, lihat Leaflet Paket.
Bondronat tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam ibandronik atau bahan lainnya, atau untuk pasien yang sensitif terhadap bifosfonat lainnya. Bondronat tidak boleh diberikan kepada anak-anak. Bondronat, seperti halnya semua bifosfonat, dapat menimbulkan risiko osteonekrosis (kematian jaringan tulang) di rahang.
Mengapa Bondronat disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bondronat lebih besar daripada risiko dalam mencegah peristiwa tulang (patah tulang karena penyakit, komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau operasi) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang dan untuk pengobatan hiperkalsemia tumor dengan atau tanpa metastasis. Panitia merekomendasikan Bondronat untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Bondronat:
Pada 25 Juni 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Bondronat kepada Roche Registration Limited. Otorisasi ini diperbarui pada 25 Juni 2001 dan 25 Juni 2006.
EPAR lengkap untuk Bondronat dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.
