Untuk apa Kengrexal - Cangrelor digunakan dan untuk apa Kengrexal digunakan?
Kengrexal adalah obat antikoagulan yang diindikasikan untuk mengurangi frekuensi masalah akibat pembekuan darah, termasuk infark miokard. Ini digunakan dalam kombinasi dengan aspirin pada pasien dewasa dengan penyakit jantung koroner (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah yang memasok jantung), menjalani intervensi koroner perkutan (PCI, prosedur bedah yang digunakan untuk melebarkan pembuluh darah yang menyempit yang membawa darah ke pembuluh darah). jantung). Kengrexal diberikan kepada pasien yang belum diobati sebelum prosedur dengan obat antikoagulan lainnya, yang disebut "inhibitor reseptor P2Y12" (clopidrogrel, ticagrelor atau prasugrel) yang diminum, dan di mana terapi dengan obat-obatan ini tidak mungkin atau diinginkan. Kengrexal mengandung bahan aktif cangrelor.
Bagaimana Kengrexal - Cangrelor digunakan?
Kengrexal harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam terapi koroner akut atau prosedur PCI. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan dimaksudkan hanya untuk digunakan di rumah sakit. Kengrexal tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk injeksi dan infus (infus) ke dalam vena. Pengobatan dimulai dengan injeksi vena dengan dosis 30 mikrogram per kilogram berat badan, berlangsung kurang dari satu menit, diikuti segera dengan infus intravena 4 mikrogram per kilogram per menit. Perawatan harus dimulai sebelum prosedur PCI dan infus harus dilanjutkan setidaknya 2 jam atau sampai akhir prosedur, mana yang lebih lama. Sesuai kebijaksanaan dokter, infus dapat dilanjutkan untuk durasi total empat jam. Pada akhir infus, pasien harus beralih ke terapi pemeliharaan oral dengan clopidogrel, ticagrelor atau prasugrel.
Bagaimana cara kerja Kengrexal - Cangrelor?
Zat aktif dalam Kengrexal, cangrelor, adalah obat antiplatelet. Ini berarti membantu mencegah agregasi sel darah yang disebut "trombosit" dan pembentukan gumpalan, sehingga membantu mencegah infark miokard baru. Cangrelor memblok agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP mengikat ke permukaannya. Dengan cara ini trombosit menjadi kurang "kental", yang mengurangi risiko pembentukan gumpalan.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kengrexal - Cangrelor selama studi?
Kengrexal telah dibandingkan dengan clopidogrel yang diminum dalam penelitian utama yang melibatkan lebih dari 11.000 orang dewasa dengan penyakit arteri koroner yang menjalani PCI. Hampir semua pasien juga menggunakan aspirin dan / atau obat antikoagulan lainnya. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang melaporkan "peristiwa", termasuk infark miokard atau adanya, pada pembuluh darah yang memasok jantung, dengan bekuan yang rentan terhadap intervensi, atau meninggal karena alasan apa pun dalam waktu 48 jam setelah PCI. Kengrexal telah terbukti lebih efektif daripada clopidogrel yang diambil secara oral dalam mengurangi frekuensi kejadian ini: ada peristiwa atau kematian pada 4, 7% pasien (257 dari 5 470 subjek) yang menggunakan Kengrexal dibandingkan dengan 5, 9% (322 dari 5.469 subjek) pasien yang diobati dengan clopidogrel. Kengrexal juga diperiksa dalam sebuah studi di mana itu diberikan sebelum operasi untuk pasien yang sebelumnya telah dirawat dengan obat-obatan antikoagulan yang diminum. Namun, cara studi ini dirancang dianggap tidak memadai untuk menunjukkan manfaat yang jelas pada pasien ini, sehingga perusahaan menahan diri untuk tidak mempresentasikan penggunaan ini dalam aplikasi otorisasi.
Apa risiko yang terkait dengan Kengrexal - Cangrelor?
Efek samping yang paling umum dengan Kengrexal (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah pendarahan ringan dan sedang dan dyspnoea (kesulitan bernafas). Efek samping paling serius dari Kengrexal termasuk pendarahan yang parah dan mengancam jiwa serta reaksi hipersensitivitas (alergi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kengrexal, lihat paket leaflet. Kengrexal tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan yang sedang berlangsung atau peningkatan risiko perdarahan karena gangguan perdarahan, operasi besar baru-baru ini atau trauma besar, atau dengan hipertensi yang tidak terkontrol. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami stroke atau transient ischemic attack (TIA). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket
Mengapa Kengrexal - Cangrelor disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kengrexal lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Obat telah terbukti efektif dalam mengurangi masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah pada pasien yang menjalani PCI yang sebelumnya belum menerima pengobatan dengan inhibitor reseptor P2Y12. Fakta bahwa obat diberikan ke dalam vena dianggap bermanfaat pada pasien yang tidak dapat menelan dan yang tidak minum obat melalui mulut. Adapun profil keamanan Kengrexal, CHMP mencatat bahwa insiden perdarahan lebih tinggi untuk Kengrexal daripada untuk clopidogrel. Namun, ini adalah efek yang diharapkan, mengingat kemanjuran produk obat, dan diimbangi oleh fakta bahwa aktivitas Kengrexal mulai berkurang dengan cepat setelah infus dihentikan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kengrexal - Cangrelor yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Kengrexal digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Kengrexal, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Kengrexal - Cangrelor
Pada 23 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Kengrexal, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Kengrexal, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015.
