Apa itu Iasibon - asam ibandronic?
Iasibon adalah obat yang mengandung zat aktif ibandronic acid dan tersedia dalam bentuk pekat untuk persiapan larutan infus (menetes ke dalam vena) dan ke tablet bundar putih (50 mg).
Iasibon adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Bondronat.
Untuk apa Iasibon - asam ibandronic digunakan?
Iasibon digunakan:
- sebagai infus atau tablet untuk mencegah "peristiwa tulang" (patah tulang atau komplikasi tulang yang memerlukan perawatan) pada pasien dengan kanker payudara atau metastasis tulang (penyebaran kanker tulang);
- sebagai infus untuk mengobati hiperkalsemia (tingginya kadar kalsium dalam darah) yang disebabkan oleh kanker.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Iasibon - asam ibandronic digunakan?
Perawatan dengan Iasibon harus dibuat oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kanker.
Dalam pencegahan kejadian tulang, Iasibon diberikan dengan infus 6 mg selama minimal 15 menit untuk diberikan setiap 3-4 minggu atau satu tablet per hari. Tablet harus selalu diminum di pagi hari setelah puasa setidaknya 6 jam dan setidaknya 30 menit dari asupan makanan pertama (padat atau cair) hari dengan segelas penuh air keran (bukan air mineral) sambil berdiri atau duduk dan tanpa mengunyah, mengisap atau menghancurkannya. Pasien tidak dapat berbaring sampai satu jam berlalu setelah minum tablet. Untuk pasien dengan masalah ginjal sedang hingga berat, Iasibon harus diberikan sebagai infus lebih dari satu jam dengan mengurangi dosis atau menggunakan tablet setiap dua hari atau sekali seminggu.
Untuk pengobatan hiperkalsemia tumor, Iasibon diberikan dengan infus 2 atau 4 mg, tergantung pada tingkat keparahan hiperkalsemia. Biasanya infus membawa kadar kalsium darah kembali normal dalam waktu seminggu.
Bagaimana cara kerja asam Iasibon - ibandronic?
Bahan aktif Iasibon adalah asam ibandronic, bifosfonat, yang bertindak dengan menghambat aksi osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang terlibat dalam penguraian jaringan tulang. Hasilnya adalah pengurangan kehilangan tulang. Berkurangnya kehilangan tulang membantu membuat tulang kurang rentan terhadap kerusakan, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang.
Pasien dengan tumor mungkin memiliki kadar kalsium darah yang tinggi yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah kerusakan tulang, Iasibon juga membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan ke dalam darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada asam Iasibon - ibandronic?
Karena Iasibon adalah obat generik, penelitian pada pasien telah dibatasi untuk memeriksa bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi Bondronat. Dua obat bersifat bioekivalen jika, sekali dalam tubuh, mereka memberikan tingkat bahan aktif yang sama.
Apa manfaat dan risiko Iasibon - asam ibandronic?
Karena Iasibon adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, diyakini bahwa manfaat dan risiko yang terkait dengannya sama dengan obat rujukan.
Mengapa Iasibon - asam ibandronic disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan di UE, ditunjukkan bahwa Iasibon secara kualitatif sebanding dan bioequivalent dengan Bondronat dan oleh karena itu menganggap bahwa, seperti dalam kasus Bondronat, keuntungan lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Iasibon diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Iasibon - asam ibandronic
Pada 21 Januari 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa ke IAsibon ke Pharmathen SA. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2010.
