Apa itu Regranex?
Regranex adalah obat yang mengandung zat aktif becaplermin.
Untuk apa Regranex digunakan?
Regranex digunakan bersama dengan praktik perawatan luka lainnya untuk mempromosikan granulasi (penyembuhan jaringan kulit) dari borok kulit yang bertahan lama pada pasien diabetes. Regranex digunakan dalam ulkus neuropatik yang lebih kecil dari atau sama dengan 5 cm2. Ulkus neuropatik disebabkan oleh masalah saraf dan bukan oleh masalah pasokan darah di daerah yang terkena.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Regranex digunakan?
Perawatan dengan Regranex harus di bawah pengawasan dokter yang memiliki pengalaman dalam perawatan luka diabetes.
Ulkus harus dibersihkan dengan air atau garam sebelum setiap aplikasi Regranex. Lapisan gel kemudian harus diterapkan ke semua daerah yang mengalami ulserasi, sekali sehari, menggunakan media aplikasi yang bersih, misalnya, bantalan empuk. Kemudian situs harus ditutup dengan kain kasa yang dibasahi dengan larutan fisiologis. Saus harus tidak kedap udara atau kedap air.
Regranex tidak boleh digunakan selama lebih dari 20 minggu dan harus selalu dikaitkan dengan perawatan maag yang baik, yaitu menjaga luka tetap bersih dan menghindari tekanan selama penyembuhan. Sebuah tabung Regranex hanya boleh digunakan untuk satu pasien. Regranex harus digunakan dengan hati-hati untuk memastikan bahwa gel tidak terkontaminasi dengan bakteri. Untuk perincian lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Keamanan dan kemanjuran Regranex pada pasien di bawah usia 18 belum ditetapkan.
Bagaimana cara kerja Regranex?
Zat aktif dalam Regranex, becaplermin, adalah salinan protein manusia yang disebut faktor pertumbuhan turunan platelet BB. Faktor pertumbuhan adalah protein yang merangsang multiplikasi sel. Faktor pertumbuhan turunan trombosit manusia bekerja pada sel yang terlibat dalam perbaikan luka. Becaplermin diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diproduksi oleh ragi di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor pertumbuhan BB yang berasal dari platelet manusia. Becaplermin bertindak dengan cara yang sama dengan faktor pertumbuhan yang terjadi secara alami dengan merangsang pertumbuhan sel dan mendorong pertumbuhan jaringan normal untuk penyembuhan.
Studi apa yang telah dilakukan di Regranex?
Regranex telah dipelajari dalam satu studi utama dan tiga studi komplementer yang melibatkan orang dewasa diabetes yang telah mengembangkan setidaknya satu ulkus diabetes selama setidaknya delapan minggu. Secara keseluruhan, penelitian ini memeriksa 922 bisul. Regranex dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan tanpa pengobatan, tetapi semua pasien menerima perawatan luka standar. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah borok yang sembuh total setelah 20 minggu.
Apa manfaat yang ditunjukkan Regranex selama studi?
Ketika hasil dari empat studi diperiksa bersama-sama, Regranex telah menyembuhkan sekitar 10% lebih banyak bisul daripada gel sebagai plasebo.
Regranex telah menyembuhkan 47% bisul dengan luas permukaan kurang dari 5 cm2, dibandingkan dengan 35% ulkus yang diobati dengan gel sebagai plasebo dan 30% dari mereka yang diobati hanya dengan perawatan luka standar.
Apa risiko yang terkait dengan Regranex?
Efek samping Regranex yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah infeksi, selulitis (radang jaringan subkutan) dan ulserasi kulit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Regranex, lihat Package Leaflet.
Regranex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap becaplermin atau zat lainnya. Seharusnya tidak diterapkan pada atau di dekat tumor kulit atau pada borok yang terinfeksi.
Mengapa Regranex disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Regranex lebih besar daripada risiko yang terkait dengan praktik perawatan luka baik lainnya dalam mempromosikan granulasi dan, akibatnya, dalam penyembuhan kronis ulkus diabetes ketebalan penuh kronis. dan bersifat neuropatik dan berukuran kurang dari atau sama dengan 5 cm2. Komite merekomendasikan agar Regranex diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Regranex
Pada tanggal 29 Maret 1999, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Regranex, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Janssen-Cilag International NV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 29 Maret 2004 dan 29 Maret 2009.
EPAR lengkap untuk Regranex dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
