Apa itu Cholestagel?
Cholestagel adalah obat yang mengandung zat aktif colesevelam. Ini ditemukan dalam bentuk kapsul putih (625 mg).
Untuk apa Cholestagel digunakan?
Cholestagel digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (kadar kolesterol tinggi dalam darah). "Primer" berarti tidak ada penyakit yang menyebabkan kadar kolesterol tinggi.
- Cholestagel digunakan, di samping diet penurun kolesterol, untuk menurunkan kadar kolesterol total dan kolesterol "jahat" atau LDL (low-density-lipoprotein) dalam kasus di mana statin (obat lain yang mengurangi kolesterol) mereka tidak diindikasikan atau tidak ditoleransi dengan baik;
- Cholestagel juga digunakan, selain statin dan diet penurun kolesterol, untuk menurunkan kadar kolesterol LDL lebih banyak pada pasien yang tidak cukup terkontrol hanya dengan statin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Cholestagel digunakan?
Dosis Cholestagel yang disarankan adalah empat hingga enam tablet sehari, diminum bersama makanan dan minuman. Tablet dapat diminum sekaligus atau dalam dua dosis terbagi sepanjang hari. Dosis maksimum adalah tujuh tablet sehari, jika diminum sendiri, dan enam tablet sehari, jika diminum dengan statin.
Sebelum perawatan, pasien harus memulai diet yang mengurangi kolesterol, yang harus mereka ikuti selama pengobatan. Penting juga untuk mengukur kadar kolesterol darah sebelum dan selama perawatan untuk memeriksa respons pasien.
Bagaimana cara kerja Cholestagel?
Bahan aktif dalam Cholestagel, colesevelam, tidak diserap oleh tubuh, tetapi tetap di usus, di mana ia mengikat zat yang disebut asam empedu, yang mengangkutnya keluar dari tubuh dalam tinja. Karena asam empedu tidak dapat diserap ke dalam darah, hati harus membuat lebih banyak asam empedu. Karena hati menggunakan kolesterol untuk membuat asam empedu, ini mengurangi kadar kolesterol darah. Menurunkan kadar kolesterol, terutama kolesterol LDL, mengurangi risiko penyakit jantung.
Bagaimana Cholestagel dipelajari?
Cholestagel dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam lima studi utama. Dua dari penelitian ini memeriksa Cholestagel yang diambil sendiri pada 592 orang dewasa dan tiga Cholestagel yang dianalisis diambil dalam kombinasi dengan statin (lovastatin, simvastatin atau atorvastatin) pada 491 orang dewasa. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan kadar kolesterol LDL pada akhir penelitian. Semua studi memiliki durasi empat hingga enam minggu, dengan pengecualian studi pada Cholestagel diambil sendiri yang berlangsung enam bulan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Cholestagel selama studi?
Dalam studi Cholestagen yang diambil sendiri, lebih dari setengah pasien yang diobati dengan 3, 8 atau 4, 5 g Cholestagel (sekitar enam hingga tujuh tablet) melaporkan penurunan kadar kolesterol LDL 15-18% setelah enam minggu . Dalam studi enam bulan, penurunan tercatat pada enam minggu dengan 3, 8 g Cholestagel (sekitar enam tablet) dipertahankan selama enam bulan. Sebaliknya, pasien yang diobati dengan plasebo melaporkan tidak ada perubahan kadar kolesterol LDL. Efektivitas Cholestagel telah terbukti independen dari apakah obat itu diminum di pagi hari, malam hari atau dua kali sehari.
Dari hasil tiga studi di mana Cholestagel diberikan bersama-sama dengan statin menghasilkan penurunan 8% lebih lanjut dalam kadar kolesterol LDL dengan 2, 3 g Cholestagel (sekitar empat tablet) dan 16% dengan 3, 8 g Cholestagel (sekitar enam tablet).
Apa risiko yang terkait dengan Cholestagel?
Dalam penelitian, efek samping Cholestagel yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah perut kembung (gas) dan konstipasi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Cholestagel, lihat Leaflet Paket.
Cholestagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap colesevelam atau salah satu bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan obstruksi usus atau empedu.
Mengapa Cholestagel disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Cholestagel lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan selain diet untuk memberikan pengurangan tambahan kadar kolesterol LDL pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang tidak cukup memadai. dikontrol hanya dengan statin dan sebagai terapi tambahan selain diet untuk mengurangi kadar kolesterol total dan kolesterol LDL yang tinggi pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang statinnya dianggap tidak memadai atau ditoleransi dengan buruk. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Cholestagel.
Informasi lebih lanjut tentang Cholestagel
Pada 10 Maret 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cholestagel, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Genzyme Europe BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 10 Maret 2009.
Untuk EPAR lengkap Cholestagel, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
