Capecitabine Krka - Capecitabine

Apa itu Capecitabine Krka - Capecitabine?

Capecitabine Krka adalah obat yang mengandung zat aktif capecitabine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (150, 300 dan 500 mg).

Capecitabine Krka adalah "obat hybrid generik". Ini berarti bahwa Capecitabine Krka mirip dengan "obat referensi" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi tersedia dalam dosis baru, selain yang sudah ada. Sementara obat rujukan, Xeloda, tersedia dalam 150 dan 500 mg tablet, Capecitabine Krka juga tersedia dalam 300 mg tablet.

Untuk apa Capecitabine Krka - Capecitabine digunakan?

Capecitabine Krka adalah obat antikanker yang diindikasikan untuk pengobatan:

kanker usus besar (usus besar). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi (sendiri) pada pasien yang menjalani operasi untuk kanker usus besar "stadium III" atau "Dukes C";
kanker kolorektal metastatik (kanker usus besar yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain atau sebagai monoterapi;
karsinoma lambung (lambung) lanjut. Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya, termasuk obat antikanker yang mengandung platinum seperti cisplatin;
kanker payudara stadium lanjut atau metastasis lokal (kanker payudara yang sudah mulai menyebar ke bagian tubuh lain). Capecitabine Krka diindikasikan dalam kombinasi dengan docetaxel (jenis obat antikanker lainnya) setelah pengobatan negatif dengan anthracycline (jenis obat antikanker lainnya). Ini juga dapat digunakan dalam monoterapi dalam kasus-kasus di mana pengobatan antrasiklin dan taksa (jenis obat antikanker lainnya) tidak bekerja atau pada pasien yang terapi antrasiklin selanjutnya tidak sesuai.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Capecitabine Krka - Capecitabine digunakan?

Capecitabine Krka hanya boleh diresepkan oleh dokter yang memenuhi syarat dalam penggunaan obat-obatan antikanker.

Capecitabine Krka diberikan dua kali sehari dalam dosis antara 625 dan 1 250 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi pasien). Dosis tergantung pada jenis tumor yang dirawat. Dokter akan menghitung jumlah tablet 150, 300 dan 500 mg yang harus dikonsumsi pasien. Tablet Capecitabine Krka harus diminum dengan air dalam waktu 30 menit setelah makan.

Perawatan berlangsung selama enam bulan setelah operasi usus besar. Untuk jenis kanker lainnya, pengobatan ditunda jika penyakitnya memburuk atau jika pasien tidak mentolerir pengobatan. Dosis perlu disesuaikan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal dan pada subjek dengan efek samping tertentu.

Rincian lebih lanjut tersedia dalam ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Capecitabine Krka - Capecitabine?

Zat aktif dalam Capecitabine Krka, capecitabine, adalah obat sitotoksik (obat yang dapat membunuh sel yang membelah, seperti sel kanker) yang termasuk dalam kelompok "antimetabolites". Capecitabine adalah "prodrug" yang diubah dalam tubuh sebagai 5-fluorouracil (5-FU); namun lebih banyak dikonversi dalam sel tumor daripada di jaringan normal. Ini diambil sebagai tablet, sedangkan 5-FU biasanya harus disuntikkan.

5-FU adalah analog pirimidin. Pirimidin adalah komponen materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam produksi DNA baru. Dengan cara ini menghambat pertumbuhan sel kanker dan menyebabkan kematian mereka.

Bagaimana cara mempelajari Capecitabine Krka - Capecitabine?

Perusahaan mempresentasikan data dari penelitian untuk menentukan bioekivalensi obat dengan obat referensi, Xeloda. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.

Apa manfaat dan risiko Capecitabine Krka - Capecitabine?

Karena Capecitabine Krka adalah bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.

Mengapa Capecitabine Krka - Capecitabine disetujui?

CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Capecitabine Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Xeloda. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Xeloda, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan otorisasi pemasaran untuk Capecitabine Krka.