Apa itu penghambat Cinryze - C1 (manusia)?
Cinryze adalah solusi untuk injeksi yang terdiri dari bubuk dan pelarut yang mengandung zat aktif C1 inhibitor (manusia).
Untuk apa Cinryze - C1 inhibitor (manusia) digunakan?
Cinryze digunakan untuk mengobati "serangan pembengkakan" pada orang dewasa dan remaja dengan angioedema herediter. Pasien dengan angioedema herediter menderita serangan pembengkakan yang dapat mempengaruhi bagian tubuh mana pun (wajah, anggota badan, area perut), yang menyebabkan ketidaknyamanan dan rasa sakit.
Cinryze juga diberikan untuk mencegah serangan angioedema yang dapat disebabkan oleh prosedur medis, gigi atau bedah.
Cinryze juga digunakan untuk pencegahan rutin serangan berat dan berulang pada pasien yang tidak cukup menanggapi pengobatan pencegahan oral, atau yang serangannya tidak ditangani dengan tepat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Cinryze - C1 inhibitor (manusia) digunakan?
Pengobatan dengan Cinryze harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam angioedema turun temurun. Cinryze harus diberikan dengan injeksi intravena.
Pada gejala pertama serangan angioedema pasien diberikan 1.000 unit obat. Jika pasien tidak merespons secara memadai setelah satu jam, atau kurang dalam kasus serangan parah atau jika memulai pengobatan belum tepat waktu, dosis kedua 1.000 dapat diberikan.
Untuk pencegahan rutin, 1.000 unit Cinryze diberikan setiap tiga atau empat hari. Dokter harus secara teratur mengevaluasi kembali perlunya pencegahan rutin dan dapat mengubah frekuensi injeksi berdasarkan respons pasien terhadap pengobatan. Untuk pencegahan sebelum prosedur medis, gigi atau bedah, 1.000 unit Cinryze diberikan dalam waktu 24 jam sebelum pelaksanaan prosedur.
Dokter dapat memastikan bahwa injeksi dapat dilakukan oleh pengasuh atau oleh pasien sendiri, asalkan mereka telah dilatih dengan baik dalam masalah ini.
Bagaimana cara kerja Cinryze - C1 inhibitor (manusia)?
Zat aktif dalam Cinryze, penghambat C1 manusia, adalah protein yang diekstraksi dari darah manusia.
Protein C1 inhibitor mengontrol sistem "pelengkap" dan "kontak", serangkaian protein dalam darah yang melawan infeksi dan menyebabkan peradangan. Pada pasien yang tingkat proteinnya berkurang, aktivitas yang berlebihan dari kedua sistem menyebabkan gejala angioedema. Cinryze digunakan untuk menggantikan inhibitor C1 yang hilang, mengisi kekurangan dan mencegah atau mengobati serangan angioedema.
Studi apa yang telah dilakukan pada inhibitor Cinryze - C1 (manusia)?
Efek Cinryze pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam sebuah studi penting, Cinryze dan plasebo (zat yang tidak berbahaya) digunakan untuk mengobati serangan angioedema pada 71 pasien dengan angioedema herediter. Bukti utama efektivitas didasarkan pada interval waktu sebelum perbaikan gejala.
Sebuah studi penting kedua, dilakukan pada 24 pasien dari studi pertama, menganalisis jumlah serangan dalam periode 12 minggu dengan pemberian Cinryze atau plasebo sebagai pengobatan pencegahan. Para pasien yang dipilih untuk studi kedua adalah mereka yang sering mengalami serangan, rata-rata setidaknya dua serangan per bulan.
Perusahaan juga memberikan data tentang administrasi Cinryze kepada 91 pasien untuk mencegah serangan sebelum prosedur medis, gigi atau bedah.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh penghambat Cinryze - C1 (manusia) selama penelitian?
Cinryze lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati dan mencegah serangan angioedema. Dalam studi pertama, lebih dari 50% pasien yang menerima Cinryze mulai melihat peningkatan setelah dua jam memulai pengobatan, dibandingkan dengan 33% pasien yang menerima plasebo. Dalam studi kedua, jumlah rata-rata serangan yang ditemukan pada pasien yang diobati dengan Cinryze adalah 6, 1 selama periode 12 minggu, dibandingkan dengan 12, 7 untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Cinryze juga efektif dalam mencegah serangan yang dipicu oleh prosedur medis, gigi atau bedah: 98% dari prosedur tidak menyebabkan serangan dalam waktu 72 jam perawatan.
Apa risiko yang terkait dengan Cinryze - C1-inhibitor (manusia)?
Satu-satunya efek samping yang umum terlihat dalam studi Cinryze (ditemukan antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah ruam, efek minor yang biasanya mempengaruhi lengan, dada, perut, atau tempat injeksi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Cinryze, lihat Package Leaflet.
Cinryze tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap C1 inhibitor atau bahan lainnya.
Mengapa Cinryze - C1 inhibitor (manusia) telah disetujui?
Berdasarkan bukti dari penelitian, CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa manfaat Cinryze dalam pengobatan dan pencegahan serangan angioedema pada orang dewasa dan remaja dengan angioedema herediter lebih besar daripada risikonya.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Cinryze - C1 inhibitor (manusia)?
Perusahaan yang membuat Cinryze harus memastikan bahwa di semua Negara Anggota, tenaga kesehatan yang terlibat dalam proses resep obat diberikan bahan informasi untuk memberi instruksi yang tepat kepada pengasuh keluarga dan pasien tentang cara mengelola obat di rumah. Materi informatif juga akan mencakup selebaran instruksi untuk disimpan di rumah.
Informasi lebih lanjut tentang Cinryze - C1-inhibitor (manusia)
Pada 15 Juni 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Cinryze, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk ViroPharma SPRL. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Cinryze, lihat Leaflet Paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2011.
